תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן סולידי מתקדם
דרום; מרכז
תכשיר רפואי
26/09/2016
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    זהו מחקר מחקר גלוי תווית לשיפור התפקוד ואיכות חייהם של חולים עם סרטן סולידי מתקדם , אשר כשלו, או סירבו לקחת חלק, בטיפולים נוגדי סרטן, על ידי טיפול בקלציום קרבונט אמורפי (ACC) הניתן בבליעה בשילוב עם שאיפה (אינהלציה). במהלך המחקר יתועדו המדדים הבאים: עוצמת הכאב, סטטוס ביצועים ורוויון החמצן. ההסטוריה הרפואית של הנבדקים תבדק, על מנת לקבוע את כשירותם להשתתף בניסוי. בנוסף, סקירה של טיפולים קודמים ואבחון פתולוגי לסרטן ו CT/x-ray קודמים יתועדו. סקירה של שימוש בתרופות קבועות ותרופות שנלקחו בעבר, הערכה של רופא על המצב הגופני, ומדדי סידן בדם ילקחו ויתועדו לפני כל עליה במינון תרופת הניסוי. לבסוף, סימנים חיוניים (לחץ דם, טמפרטורת גוף), הערכת עוצמת בכאב (VAS), וסטטוס ביצועי (ECOG) יתועדו בכל ביקור. כל נבדק יקבל מינון של בקלציום קרבונט אמורפי לבליעה עד למינון של 1800 מ"ג ביום (600 בבוקר, 600 בצהריים ו-600 בערב). בנוסף, נבדקים יתבקשו לשאוף תמיסת ACC בריכוז 1%, פעמיים ביום. תקופת המחקר: 3 חודשים עם אפשרות לתקופה נוספת של follow up למשך חצי שנה.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    פיתוח תרופה המיועדת להקלה בכאב, שיפור בתפקוד ואיכות חיים עבור חולים עם סרטן סולידי מתקדם
    איזור גאוגרפי
    דרום; מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; קופת חולים כללית
    תאריך אישור הניסוי
    26/09/2016
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    Amor Powder העלאה הדרגתית במינון הקלציום עד למינון מקסימלי של 1800 מיליגרם קלציום ביום המתפרשים במתן של 3 פעמים ביום. בנוסף Amor Inhaled - שאיפת 8 מיליליטרים תמיסת ACC בריכוז 1% פעמיים ביום.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Amor powder, Amor Tablet, Amor inhaled Double Pack
    שם מוצר גנרי
    Amor
    צורת מתן
    פומי,שאיפה
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    40
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    נבדקים שאובחנו עם סרטן סולידי מתקדם (עם או בלי גרורות בריאה) אשר כשלו בטיפולים נוגדי סרטן, יגויסו לניסוי וינתנו להם במקביל- קלציום קרבונט אמורפי לבליעה (עד 1800 מ"ג ביום) ושאיפה של קלציום קרבונט אמורפי בריכוז 1% בנפח 8 מ"ל, פעמיים ביום. מינון התחלתי- קלציום קרבונט אמורפי לבליעה במינון של 800 מ"ג שיעלה כל שבוע ב- 200 מ"ג עד למינון סופי של 1800 מ"ג. קלציום קרבונט אמורפי בשאיפה ינתן בריכוז של 1% בנפח 8 מ"ל תמיסה, פעמיים ביום.

    לאחר חתימה על טופס הסכמה, יבצע המטופל ביקור screening, baseline, week1, week 2, week 3, week 4, week 5 במהלך שבועות אלה תתבצע העלאה הדרגתית של מינון הקלציום ובכל ביקור לאחר ביצוע בדיקות דם לשלילת היפרקלצמיה. בנוסף, בכל ביקור ימולאו שאלוני כאב ותפקוד יחד עם סימנים סימנים חיוניים וסאורציה

    לאחר הגעה למינון של 1800 מ"ג קלציום ביום, ישמור המשתתף על מינון זה ויגיע לביקורים נוספים ב week 8 ו week 11. בשבוע 11 תתבצע הערכת רופא ויחד עם המטופל תתקבל החלטה על המשך תקופת follow up להמשך בחינת תרופת המחקר לאורך זמן

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}