תחום: אנדוקרינולוגיה
מצב רפואי: אוסטאופורוזיס
תל – אביב
אמ"ר
23/05/2018
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    אוסטיאופורוזיס הינה מחלה שמתאפיינת בירידה במסה ואיכות העצם, וכתוצאה מכך עולה הסיכון לשברים. שיעור הימצאות המחלה גבוה מאוד, וכיום בישראל מאובחנים כ 500000 מטופלים עם אוסטאופורוזים. כל גבר חמישי וכל אישה שלישית יחוו שבר אוסטאופורוטי במהלך חייהם. מחלת האוסטאופורוזיס מתפתחת לרוב לאחר הפסקת הוסת ובגיל מבוגר. היא נגרמת כתוצאה מהפרה של ההומאוסטזיס בעצם כך שחלה התמיינות יתר של תאי הגזע המזנכימאלים במח העצם לטובת תאי שומן אדיפוציטים מאשר לתאים אוסטאובלסטים, התאים הבונים עצם. בעקבות הפרת שיווי משקל זה חלה ירידה בבניית העצם. אבחון וניטור של אוסטאופורוזיס נשעה היום בעזרת בדיקת צפיפות עצם Dual X Ray Absorptiometry DXA המבוססת על קרינת רנטגן. בדיקה זו זמינה, לא פולשנית וכרוכה בחשיפה לקרינה מזערית. צפיפות עצם נמוכה נמצאת בקורלציה טובה עם הסיכון לשברים. החסרונות העיקריים של הבדיקה הם רמת דיוק נמוכה, השפעה של ארטיפקטים רבים, ואי היכולת להבחין בשינויים עדינים ומהירים במרקם העצם.

    במחקרים בחולדות הראינו כי ניתן לנטר את השינויים ברמת השומניות של מח העצם באמצעות סורק NMR בשדה חלש ולא הומוגני. הראינו כי הסרת שחלות OVX בחולדות מובילה לעלייה בשומניות מח העצם, וזו ניתנת לאבחנה ברורה בתוך חודשים ספורים, בהשוואה לחולדות sham. ניסוי המשך בחן את ההשפעה של טיפול הורמונלי -טיפול בהורמון פרהתירואיד PTH על חולדות שעברו כריתת שחלות. הטיפול של החולדות שעברו OVX כלל זריקות יומיות של PTH או Saline בקרה)בתרחישים של ניסוי מניעה וניסוי ניטור יעילות טיפול. אכן, הוצגו שינויים משמעותיים במדידות ה-NMR הן בניסוי מניעה והן בניסוי יעילות הטיפול בעצמות ה-OVX+PTH לאחר 3 ו- 5 שבועות (בהתאמה) של טיפול בלבד. שינויים אלו באו לידי ביטוי בירידה משמעותית בערכי T2 של עצמות OVX+PTH לעומת עצמות OVX ובעליה משמעותית בערך מקדם הדיפוזיה (ADC) של עצמות OVX+PTH לעומת עצמות ה OVX. הערכה של ההרכב השומני של מח העצם באוסטיאופורוזיס מוגבל בשל השימוש במכשירי MRI שעלותם גבוהה.

    מחקרים אלה מציעים אפשרות של ניטור שינויים תאיים מהירים במטהפזיס של מח עצם בעקבות טיפול תרופתי בעזרת מכשיר NMR בשדה נמוך ולא הומוגני (מה שיוזיל את עלות המדידה). המחקר הקליני המוצע בבקשה זו מבוסס על מחקרים פרה-קליניים שמטרתם הסופית פיתוח שיטתNMR ניידת וזולה לשם ניטור טיפול תרופתי לאוסטאופורוזיס והשפעתו על מבנה ומרקם העצם ובלימת מלחת האוסטאופורוזיס. עצם הרדיוס (אמה) הדיסטלית הינה עצם ספוגית בעיקר, עצם שמגיבה יחסית מהר לשינויים הורמונליים. אתר זה משמש גם לאבחנה של אוסטאופורוזיס בבדיקתDXA . מבנה העצם מאפשר בנית מגנט NMR ולכן מטרת המחקר לבדוק שקיימת קורלציה טובה בין מרקם שומני בעצם הרדיוס הדיסטלית בבדיקת MRI לבין צפיפות עצם בנשים בריאות לעומת נשים הסובלות מאוסטאופורוזיס.

    פירוט תוכנית המחקר: מטופלות אשר יבצעו באופן שגרתי בדיקת צפיפות עצם במכון האנדוקריני, בדיקת DXA בעמוד שדרה מותני, פמור פרוקסימלי ורדיוס דיסטלי, יזמנו לביקור ולאחר שיחתמו על טופס הסכמה מדעת, ייאספו הנתונים הבאים:גיל, BMI, גיל וסת ראשון וגיל וסת אחרון, סיפור משפחתי של אוסטאופורוזיס, היסטוריה של שברים אוסטאופורוטים, עישון, שימוש באלכוהול, ביצוע פעילות גופנית. כמו כן יילקחו בדיקות מעבדה: סידן פוספור אלבומין אלקלין פוספטאז רמת ויטמין D רמת PTH תפקודי תריס, LH FSH ESTRADIOL ומדדי שחלוף עצם בסרום CTX P1NP . כמות הדם שתילקח: 12 מל לאחר מכן יופנו המטופלות לביצוע בדיקת MRI של עצם האמה רדיוס דיסטלית ו/או אצבעות כף היד במחלק להדמיה בבית החולים באיכילוב. מדובר בבדיקת MRI רגילה אך מאחר ומדובר באתר לא שגרתי אמה וכף יד יועברו הבדיקות לצוות מומחים במחלקה לפיזיקה באוניברסיטת תל אביב לצורך פיענוח והסקת מסקנות. הבדיקה תועבר בצורה אנונימית על דיסק הפרט היחיד שיצוין עליה הוא קבוצת המחקר אליה משתייכת הנבדקת

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    אוסטאופורוזיס
    איזור גאוגרפי
    תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    23/05/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    מחקר ללא פאזה
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    נשים מעל גיל 35 עם וסת סדירה

    נשים מעל גיל 55 ללא וסת לפחות שנה ו T-Score >-2.5

    נשים מעל גיל 55 ללא וסת לפחות שנה ו T-Score < -2.5

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    אמ"ר
    שם מוצר מסחרי
    Magnetom MRI 3T family
    שם מוצר גנרי
    Magnetom Skyra
    צורת מתן
    אחר
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    60
    מספר המשתתפים בעולם
    0
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    ביקור בבית החולים איכילוב, בדיקות דם, ביצוע MRI

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}