תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: ריאה
דרום; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
10/05/2018
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    מחקר זה יעריך את היעילות והבטיחות של טיפול לפני הניתוח באטזוליזומאב בשילוב עם כימותרפיה מבוססת פלטינום בהשוואה לפלצבו בשילוב עם כימותרפיה מבוססת פלטינום ולאחר הניתוח טיפול באטזוליזומאב או best supportive care( טיפול תומך) . מחקר זה יערך במטופלים הסובלים מסרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) הניתן להסרה כירורגית ( בשלב II, IIIA, או IIIB במקרים מסוימים). מחקר זה בוחן תרופה המכונה אטזוליזומאב. אטזוליזומאב הוא סוג של תרופה המעכבת את חלבון PD-L1 ומהווה סוג של אימונותרפיה לטיפול בסרטן.כ-302 מטופלים ישתתפו במחקר בעולם.הניסוי הרפואי כרוך במתן השירותים הבאים לצורך הניסוי, לרבות: בדיקות דם:המטולוגיה( ספירת דם), קרישה, כימיה, תפקוד בלוטת התריס ,לבדוק זיהום בצהבת B או C ו זיהום בHIV, בדיקות נוגדנים עצמיים, בדיקת MRI ו- CT, בדיקות שתן.מטופלות שיכולות להיכנס להיריון יעברו גם בדיקות שתן להיריון. בדיקה גופנית מלאה, סמנים חיוניים,א.ק.ג ,מילוי שאלונים ובדיקת תפקודי ריאות במידת הצורך. כמו כן, יילקחו דגימות דם ודגימות רקמה לצורך בדיקות חקר וביומרקרים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    טיפול נאו-אדג'ובנטי( טיפול לפני הניתוח)  בשילוב עם כימותרפיה  של תרופות מבוססות פלטינה, במטופלים עם סרטן ריאות של תאים לא קטנים הניתן לכריתה-בשלב 2 , 3a או 3b מסוים.
    איזור גאוגרפי
    דרום; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    10/05/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT03456063
    קישור לאתר NIH
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03456063?term=GO40241&rank=1
    זרועות מחקר

    אטזוליזומאב + כימותרפיה מבוססת פלטינום במשך 4 מחזורי טיפול, בהמשך כריתה כירורגית ולאחר מכן טיפול לאחר הניתוח עם אטזוליזומאב במשך 16 מחזורי טיפול.

    פלצבו + כימותרפיה מבוססת פלטינום במשך 4 מחזורים, בהמשך כריתה כירורגית ולאחר מכן best supportive care( טיפול תומך) לאחר הניתוח.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    טיסנטריק
    שם מוצר גנרי
    אטזוליזומאב
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    20
    מספר המשתתפים בעולם
    302
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    סריקת טומוגרפיה ממוחשבת (CT),בדיקת טומוגרפיה של פליטת פוזיטרונים (PET), סריקת דימות באמצעות תהודה מגנטית (MRI),סקירת היסטוריה רפואית,תיעוד פרטים דמוגרפיים,שאלונים אודות מחלתך ,סימנים חיוניים, בדיקה גופנית מלאה או מוגבלת , אלקטרוקרדיוגרם (א.ק.ג),דגימת שתן , מעקב לאחר הפסקת הטיפול( שיחת טלפון או ביקור מרפאה), דגימות דם ( קרישה, המטולוגיה, כימיה, HIV, צהבת B וצהבת C , רמת סוכר בדם, תפקוד בלוטת התריס, עיבוד תרופת המחקר בגוף, בדיקה של ייצור עצמי של נוגדנים וסמנים ביולוגיים) ושתן . שתן ודם להיריון.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}