תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן ריאות גרורתי
אשקלון; דרום; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
10/04/2018
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    זהו מחקר עולמי, רב מרכזי, אקראי, בביקורת פעילה עם פלצבו, בקבוצות מקבילות, כפול סמיות על השימוש בפמברוליזומאב (מכונה גם MK-3475) במתן IV בשילוב עם פמטרקסד ועם כימותרפיה המבוססת על פלטינום לעומת השימוש בפלצבו תמיסת מלח בשילוב עם פמטרקסד ועם כימותרפיה המבוססת על פלטינום לטיפול במשתתפים עם NSCLC גרורתי של תאים שאינם תאי קשקש, העמיד ל-TKI ועם מוטציה ב-EGFR. לניסוי זה יגויסו כ-480 משתתפים, כדי לבחון את היעילות של פמברוליזומאב בשילוב עם כימותרפיה לעומת כימותרפיה בלבד.

    המשתתפים ישובצו באקראי ביחס 1:1 לקבלת 200 מ"ג פמברוליזומאב בשילוב עם פמטרקסד ועם כימותרפיה המבוססת על פלטינום (קרבופלטין [carboplatin] או ציספלטין לבחירת החוקר), או פלצבו תמיסת מלח בשילוב עם פמטרקסד ועם כימותרפיה המבוססת על פלטינום (קרבופלטין או ציספלטין לבחירת החוקר).

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן ריאות גרורתי מסוג תאים שאינם קטנים ממקור שאינו תאי קשקש - NSCLC
    איזור גאוגרפי
    אשקלון; דרום; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים המרכזי בעמק; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש ברזילי; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    10/04/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT03515837
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע 1: 200 מ"ג פמברוליזומאב + 500 מ"ג/מ"ר פמטרקסד + קרבופלטין AUC 5 או 75 מ"ג/מ"ר ציספלטין, כולן ביום 1 בכל שלושה שבועות (Q3W) למשך ארבעה מחזורי טיפול ואז 200 מ"ג פמברוליזומאב + 500 מ"ג/מ"ר פמטרקסד Q3W ל-31 מחזורי טיפול נוספים לכל היותר, ואז טיפול אחזקה ב-500 מ"ג/מ"ר פמטרקסד Q3W עד להתקדמות המחלה או להופעת רעילות שאינה מתקבלת על הדעת.

    זרוע 2: פלצבו תמיסת מלח + 500 מ"ג/מ"ר פמטרקסד + קרבופלטין AUC 5 או 75 מ"ג/מ"ר ציספלטין, כולן ביום 1 Q3W למשך ארבעה מחזורי טיפול ואז פלצבו תמיסת מלח + 500 מ"ג/מ"ר פמטרקסד Q3W ל-31 מחזורי טיפול נוספים לכל היותר, ואז טיפול אחזקה ב-500 מ"ג/מ"ר פמטרקסד Q3W עד להתקדמות המחלה או להופעת רעילות שאינה מתקבלת על הדעת.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    קיטרודה
    שם מוצר גנרי
    פמברולוזומאב
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    20
    מספר המשתתפים בעולם
    480
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    על המשתתפים לבקר אצל רופא המחקר על פי ההנחיות ולהסכים כי רופא המחקר או צוות המחקר יהיו רשאים ליצור עמו קשר בכל עת במהלך המחקר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}