תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: גידולים סרטניים מוצקים
מרכז; צפון
תכשיר רפואי
14/02/2018
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    המחקר מיועד לאנשים החולים בסרטן עם גידולים מוצקים בשלבים מתקדמים. BMS-986218, איפילימומאב וניבולומאב הן נוגדנים חד-שבטיים השייכים למשפחת תרופות הנקראת אימונותרפיה. נוגדן הוא סוג של חלבון שמיוצר באופן טבעי על ידי תאים מסוימים של מערכת החיסון (המערכת המגנה על הגוף מפני חלקיקים בעלי פוטנציאל מזיק) על מנת לנטרל פתוגנים, כגון חיידקים או נגיפים ותאים לא תקינים. מדענים בחברות תרופות גם יכולים כעת לייצר נוגדנים במעבדה והרופא שלך יכול להשתמש בהם כדי לטפל במחלות רבות ושונות, כולל סרטן. מספר נוגדנים אושרו על ידי רשויות בריאותיות באוסטרליה ובאירופה, על ידי מנהל המזון והתרופות (ה-FDA) בארה"ב ועל ידי רשויות בריאות אחרות, כטיפולים חדשים נגד בעיות רפואיות שונות. איפילימומאב וניבילומאב הם שניהם טיפולים אימונותרפיים מאושרים המשמשים לטיפול במלנומה, בסרטן הריאות ובסוגי סרטן אחרים. איפילימומאב מאושרת לטיפול במלנומה בארצות הברית, באיחוד האירופי, באוסטרליה ובמדינות רבות אחרות. התרופה הניסיונית BMS-986218 לא נבדקה עדיין בבני אדם.

    מטרת המחקר היא לבדוק את בטיחותה של תרופת מחקר ניסיונית ששמה BMS-986218 (ידועה גם כנוגדן חד-שבטי נגד NF-CTLA-4) הניתנת לבדה או יחד עם ניבולומאב, ובהשוואה לאיפילימומאב. מחקר זה יעריך כיצד מטופלים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם סובלים תרופות אלה ויזהה את המינון הגבוה ביותר או המתאים ביותר של BMS-986218 לבדה ובשילוב עם ניבולומאב, בקרב מטופלים עם סרטן. זהו המחקר הראשון שבו BMS-986218 ניתנת לבני אדם. ניבולומאב ואיפילימומאב ניתנו לבני אדם והן מאושרות לשימוש בבני אדם בסוגי גידולים רבים. משך השתתפותך במחקר זה עשוי להיות כשנה אחת לאחר המנה הראשונה של תרופת המחקר. לאחר השלמת כל טיפולי המחקר או לאחר שתפסיק את הטיפול (אם תפסיק את הטיפול), תתבקש להמשיך בביקורי מעקב על מנת לנטר את היתרונות הפוטנציאליים או את תופעות הלוואי הפוטנציאליות שייתכן שתחווה בעקבות טיפול המחקר. משך השתתפותך במחקר זה יהיה תלוי בתגובתך לתרופת המחקר.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    גידולים סרטניים מוצקים בשלב מתקדם
    איזור גאוגרפי
    מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    14/02/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    I/II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    1. BMS-986218 לבד

    2. BMS-986218 יחד עם ניבולומאב

    BMS-986218 יחד עם ניבולומאב ואיפילימומאב

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    1. אין   2. אופדיבו 3. יירבוי
    שם מוצר גנרי
    1. אנטי  CTLA4-NF mAb  נ2. ניבולומאב 3. איפלימומאב
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    24
    מספר המשתתפים בעולם
    637
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    בדיקת CT או CAT או MRI של הגידול ביופסיה של הגידול-טריה או מהארכיון ביופסיה חדשה נוספת בדיקות דם למדידות פרמקוקינטיות וסמנים ביולוגיים CT או MRI של הגידול מידי 8 שבועות

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}