תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: חולי AML
מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
27/03/2018
סיום מחקר
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיום מחקר
    תקציר המחקר

    מטרת המחקר: האם התרופה מידוסטאורין בשילוב עם הטיפול הכימותרפי דונורוביצין או אידרוביצין וציטרבין בטוחה ובעלת השפעות מיטיבות באנשים שאובחנו לאחרונה בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) ללא מוטציה ב-FLT3 (שלילית למוטציה FLT3, FLT3-MN). מחקר זה גם יעזור להבין מה עושה טיפול המחקר לגופך; מה הגוף שלך עושה לטיפול המחקר וכיצד הוא מפונה מהגוף שלך. מידוסטאורין היא תרופה שלא אושרה על ידי משרד הבריאות לטיפול באנשים במצבך הרפואי. התרופה הנבדקת במחקר זה אינה נמכרת "בשוק" כעת לצורך טיפול במחלתך הכוללת העדר מוטציה ב- FLT3 (כלומר התרופה אינה זמינה עבורך דרך מרשם ו/או לקנייה) . דנורוביצין/אידרוביצין וציטרבין הן תרופות אושרו על ידי משרד הבריאות. רציונל הניסוי: מנתונים ממחקר קודם במטופלים עם AML עם מוטציה בFLT3- עולה שהטיפול כגורם יחיד לאחר טיפול קונסולידציה במשך 12 מחזורים, היה גורם חשוב בהצלחה הכללית של המחקר. אולם, ב- במחקר בדקו מטופלי AML עם מוטציות ב FLT3- ולכן לא ניתן להסיק מתוצאות המחקר עבורAML ללא מוטציות.

    מטופלים שיש להם עדיין שארית מחלה מינימאלית חווים הישנות מהירה עם סיום הכימותרפיה. לכן, המשך מתן תרופה פומית שאינה ציטוטוקסית, כגון מידוסטאורין, לאחר סיום הכימותרפיה עשוי להמשיך לעכב את הצמיחה או אפילו להעלים בלסטים של שארית לוקמיה הנשארים בסיום הטיפול הכימותרפי המקובל, ועשוי להאריך את הזמן ללא מחלה (מדד של Disease free survival) התוצאות של מידוסטאורין הפועלת כנגד לוקמיה שימוש כטיפול יחיד במטופלים עם AML נשנית/עמידה, עם ובלי מוטציה בFLT3- סיפקו רציונל תומך לכך. המחקר הנוכחי, עשוי להדגים תועלות דומות לאלה שנראו במחקר הקודם כמו, הארכה של ההישרדות הכללית, הישרדות ללא אירועים והישרדות ללא מחלה בהשוואה לטיפול המקובל. מאחר שאין מעכב FLT3 אחר מאושר וזמין ל AML-עבור FLT3 ללא מוטציה, כימותרפיות האינדוקציה המוגברת והקונסולידציה המקובלות הנוכחיות עם או ללא HSCT (השתלת מח עצם) הם הטיפול החלופי הרלוונטי להשוואת התועלות והסיכונים של טיפול המחקר.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) ללא מוטציה ב-, FLT3אצל
    איזור גאוגרפי
    מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    27/03/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע 1: טיפול באינדוקציה כולל שילוב של תרופות הכימותרפיה (דונורוביצין/אידרוביצין וציטרבין) ותרופת המחקר מידוסטאורין (50 מ"ג) פעמיים ביום במהלך אינדוקציה במשך 2 מחזורים לכל היותר. ולאחר מכן 3 עד 4 מחזורים של טיפול קונסולידציה עם ציטרבין במנה בינונית (1000- 1500 מ"ג) ביחד עם תרופת המחקר מידוסטאורין (50 מ"ג). ולבסוף, תקבל טיפול שלאחר הקונסולידציה עם מידוסטאורין במשך 12 מחזורים לכל היותר

    זרוע 2: שילוב של תרופות הכימותרפיה (דונורוביצין/אידרוביצין וציטרבין) ופלצבו במהלך אינדוקציה במשך 2 מחזורים לכל היותר, ולאחר מכן 3 עד 4 מחזורים של טיפול קונסולידציה עם ציטרבין במינון בינוני ביחד עם פלצבו. ולבסוף, תקבל טיפול שלאחר הקונסולידציה עם פלצבו במשך 12 מחזורים לכל היותר

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Rydapt
    שם מוצר גנרי
    Midostaurin
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    מדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    9
    מספר המשתתפים בעולם
    502
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    הרופא יבצע הערכות ובדיקות מסוימות כדי לבדוק אם אתה מתאים למחקר זה: 1) בדיקה גופנית כולל מדידת גובה, משקל, לחץ דם, חום, דופק (סימנים חיוניים) והערכת מצב בריאותך הכללי (מצב תפקודי). עבר רפואי, וכן באלרגיות אם יש לך, בתרופות כלשהן שנטלת או בתרופות שאתה נוטל כעת. 2) דגימת דם: דם ייאסף כדי לנטר את תפקוד האיברים שלך (המטולוגיה - ע"י ספירת דם) ביוכימיה, מינרלים, סוכר (בדם וגם קרישה). אם את בגיל הפוריות, תעברי בדיקת היריון. 3) אלקטרוקרדיוגרם (אק"ג): מעקב לב המתעד את הפעילות החשמלית של הלב. יניחו מוליכים על העור שלך ואתה תתבקש לשכב במהלך הבדיקה. בדיקה זאת תתבצע כמה פעמים במהלך המחקר. 4) סריקת מוגה (MUGA) או אקוקרדיוגרם (ECHO). 5) צילון רנטגן חזה 6) בדיקת שתן. 7) שאיבת מח עצם ו/או ביופסיה ודם (חתיכה קטנה של רקמת מח עצם) ילקחו כדי לבדוק באופן מלא את פרטי המחלה שיש לך וגם כדי לקבוע את מצב המוטציה בגן FLT3 בלוקמיה שיש לך ולצורך ניתוח סמנים ביולוגיים נוסף 8) מילוי שאלונים . הבדיקות יחזרו במהלך הטיפולים , כאשר המטופל נמצא מתאים.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}