תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן של גידולים מוצקים
מרכז
תכשיר רפואי
22/03/2018
סיום מחקר
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיום מחקר
    תקציר המחקר

    זהו מחקר רב מרכזי עם חלוקה לשכבות, הנערך בזרועות מקבילות, עם שתי זרועות טיפול (שני מינונים), אקראי, ללא ביקורת, על השימוש בנאבאריקסין בשילוב עם פמברוליזומאב לטיפול במשתתפים עם גידולים מוצקים נבחרים בשלב מתקדם/גרורתי. המחקר יבוצע במערך הכולל שני שלבים המבוססים על קריטריונים שצוינו מראש. אין זרוע השוואה לא מטופלת/עם פלצבו. אחרי שלב סינון שיימשך 28 ימים ישובץ כל משתתף לקבלת טיפול מחקר עד שיתקיים אחד מהתנאים הבאים: תיעוד של התקדמות המחלה בבדיקה רדיולוגית, אימות ההתקדמות על ידי המרכז לפי גרסה 1.1 של הקריטריונים להערכת התגובה בגידולים מוצקים, המותאמים לטיפולים חיסוניים (iRECIST), התרחשות של אירוע/ים חריג/ים שאינו/ם מתקבל/ים על הדעת, מחלה נלווית המונעת את המשך הטיפול, החלטת החוקר לגרוע את המשתתף מהמחקר, אי היענות לטיפול המחקר או לדרישות ההליכים, סיבות מנהליות המצריכות הפסקה של הטיפול או שהמשתתף קיבל 35 טיפולים של הטיפול המשולב בנאבאריקסין ובפמברוליזומאב (כשנתיים).

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    גידולים מוצקים נבחרים בשלב מתקדם/גרורתי
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    22/03/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT03473925
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע א: משתתפים יקבלו 30 מ"ג נאבאריקסין במתן פומי פעם ביום (QD) + 200 מ"ג פמברוליזומאב במתן תוך ורידי (IV) פעם בשלושה שבועות (Q3W).

    זרוע ב: משתתפים יקבלו 100 מ"ג נאבאריקסין במתן פומי, QD + 200 מ"ג פמברוליזומאב IV, Q3W.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    טרם נרשם
    שם מוצר גנרי
    נאבאריסקין
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    10
    מספר המשתתפים בעולם
    120
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    על המשתתף להגיע לביקורי מחקר וליטול את תרופת המחקר בהתאם להוראות. על המשתתף להסכים לכך שייתכן כי רופא המחקר או צוות המחקר ייצרו עמו קשר בכל עת במהלך המחקר

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}