תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: לויקמיה לימפוציטית כרונית של תאי B
מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
25/02/2018
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    מטרת המחקר העיקרית היא להעריך את ההישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) אחרי הטיפול באיברוטיניב ביחד עם ונטוקלקס (I+VEN) לעומת ה-PFS אחרי טיפול באובינוטוזומאב ביחד עם כלורמבוציל (G-Clb) לפי ההערכה של ועדת ביקורת בלתי תלויה (IRC). ההשערה הינה שהטיפול בשילוב I+VEN יוביל לזמן PFS ארוך יותר מהטיפול ב-G-Clb בקרב נבדקים עם לויקמיה לימפוציטית כרונית (CLL)/לימפומה של לימפוציטים קטנים (SLL) שלא טופלו בעבר ומתאימים לטיפול לפי קריטריונים בינלאומיים לטיפול (iwCLL). המחקר כולל תקופת מיון (30 יום), תקופת טיפול (מהתחלת הטיפול ועד הפסקתו) ותקופת מעקב (מהפסקת הטיפול ועד טיפול המשך באיברוטוניב בלבד (אם רלוונטי )פטירה; אובדן הקשר עם הנבדק לצורך מעקב; ביטול ההסכמה או הפסקה של המחקר על ידי היזם, המוקדם מביניהם). משתתפים שמחלתם לא התקדמה יעברו בדיקות להערכת מחלתם עד להתקדמות המחלה או פטירה.

    משתתפים מכל אחת מקבוצות הטיפול במחקר שמחלתם התקדמה לאחר השלמת הטיפול המחקרי בקבוצה א' (איברוטיניב עם ונטוקלקס) או בקבוצה ב' (אובינוטוזומאב וכלורמבוציל) יתכן ויהיו מתאימים לטיפול ההמשך באיברוטיניב כטיפול יחיד עד להתקדמות המחלה או רעילות לא רצויה. ההשתתפות בחלק זה של המחקר איננה חובה ונתונה לשיקול דעתו של החוקר.משך המחקר הוא בערך 6 שנים. הערכת בטיחות כוללת מעקב אחר תופעות לוואי ובדיקות מעבדה המתבצעות לאורך התקופה.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    חולים עם לויקמיה לימפוציטית כרונית או לימפומה של לימפוציטים קטנים שלא קיבלו טיפול קודם
    איזור גאוגרפי
    מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים ע"ש ליידי דיויס, הכרמל; מרכז רפואי לגליל; מרכז רפואי ע"ש בני ציון; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    25/02/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT03462719
    זרועות מחקר

    זרוע 1 - ניסיונית - המשתתפים יקבלו כמוסות איברוטיניב במינון 420 מג ליום במשך 18 מחזורי טיפול (מחזור = 28 ימים). במחזור 4 תתחיל הגדלה הדרגתית של מינון טבליות הוונטוקלקס ותימשך 12 מחזורי טיפול במינון 400מג ליום, ואז יינתנו שלושה מחזורי טיפול באיברוטיניב בלבד (סה"כ 18 מחזורי טיפול בזרוע זו).משתתפים אשר מחלתם התקדמה לאחר השלמת הטיפול באיברוטיניב עם ונטוקלקס יכולים להשתתף בשלב טיפול ההמשך לקבל טיפול באיברוטיניב בלבד עד להתקדמות המחלה או רעילות לא רצויה.

    זרוע 2-טיפול מקובל (להשוואה פעילה)-המשתתפים יקבלו כלורמבוציל ואוביניטוזומאב במשך 6 מחזורים. אוביניטוזומאב 1000מג במתן עירוי תוך ורידי ינתן בימים 1, 8, 15 של מחזור 1 וביום ראשון של מחזורים 2 עד 6 טבליות הכלורמבוציל 0.5 מג/ק"ג ינתנו ביום 1 ו15 של מחזורים 1עד6. משתתפים אשר מחלתם התקדמה לאחר השלמת הטיפול בכלורמבוציל ואוביניטוזומאב יכולים להשתתף בשלב טיפול ההמשך לקבל איברוטיניב בלבד עד להתקדמות המחלה או רעילות לא רצויה.

    טיפול המשך באיברוטיניב כטיפול יחיד- משתתפים אשר מחלתם התקדמה לאחר השלמת הטיפול בכל אחת מזרועות המחקר יכולים להשתתף בשלב טיפול ההמשך. המשתתפים יקבלו איברוטיניב במינון של 420 מ"ג דרך הפה, פעם ביום, עד להתקדמות המחלה או רעילות לא רצויה.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    אימברוביקה, ונקלקסטה
    שם מוצר גנרי
    איברוטיניב, ונטוקלקס
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    12
    מספר המשתתפים בעולם
    200
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    בדיקה גופנית; בדיקת מצב תפקודי (ECOG); בדיקת אקג , הדמיות (CT או MRI); ביופסיה מקשרית לימפה- (מטופלי SLL בלבד) ; ביופסיית ו/או אספירציית מח עצם; דגימת תאים מהלחי; בדיקות דם יילקחו לבדיקת: כימיה, ספירת דם, IGHV, תפקודי קרישה, ביומרקרים, צהבת, בדיקת דם/שתן ל בטא-HCG, בדיקת בטא-2- מיקרוגלובין, MRD.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}