תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן תאי אפיתל של מערכת השתן
מרכז
תכשיר רפואי
29/01/2018
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    במחקר זרוע אחת. מטרת המחקר היא לבדוק את היעילות (עד כמה טוב פועלת התרופה), הבטיחות והסבילות של תרופות המחקר ניבולומאב ואיפילימומאב במטופלים עם סרטן שלפוחית השתן. יעילותם של ניבולומאב ואיפילימומאב ייקבעו על ידי השוואת הישרדות כללית והישרדות ללא התקדמות המחלה של מטופלים המקבלים ניבולומאב בשילוב עם איפילימומאב, לעומת מטופלים המקבלים גמציטבין בשילוב עם קרבופלטין. משטרי כימותרפיה אלה נחשבים כטיפול מקובל בסרטן שלפוחית השתן. מחקר זה ישווה גם הישרדות כללית והישרדות ללא התקדמות המחלה של ניבולומאב המשולב עם טיפול מקובל של כימותרפיה במטופלים המתאימים לקבלת ציספלטין.

    משך ההשתתפות הכולל במחקר כולל ביקורי מעקב עשוי להימשך עד 5 שנים (בתלות בתגובת מחלת הסרטן לטיפול ובמידת סבילות הטיפול). המחקר כולל שלוש/ה תקופות (שלבים): מיון, טיפול ומעקב שלב המיון: המטופל יעבור בדיקות והליכים על ידי צוות המחקר בכדי לקבוע התאמת השתתפות במחקר שלב הטיפול: בשלב זה יחל הטיפול התרופתי, על פי זרועות המחקר, ובנוסף יבוצעו בדיקות והליכים להערכת המצב ההמחלה והתגובה לטיפול. עיקר ההליכים והבדיקות כוללים איסוף דגימות דם ושתן, א.ק.ג., ביופסיה של רקמת הגידול, CT או MRI של אזורי המחלה.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן תאי אפיתל של מערכת השתן
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר
    תאריך אישור הניסוי
    29/01/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    תרופת המחקר (תרופה ביולוגית) ניבולומאב יחד עם תרופה ביולוגית נוספת איפילימומאב ואחundefinedכ ניבולומאב בלבד

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    1. אופדיבו  2. ירבוי  3. קרבופלאטין  4. ציספלאטין
    שם מוצר גנרי
    1. ניבולומאב  2. איפילימומאב  3. קרבופלאטין  4. ציספלאטין
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    25
    מספר המשתתפים בעולם
    1297
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    עיקרי ההליכים והבדיקות כוללים איסוף דגימות דם ושתן, א.ק.ג., ביופסיה של רקמת הגידול, CT או MRI של אזורי המחלה.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}