תחום: כירורגיה כללית
מצב רפואי: סרטן לבלב
מרכז; תל – אביב
תכשיר רפואי
26/02/2018
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    לטיפול הכירורגי בסרטן הלבלב יש מקום מרכזי, אולם מספר תהליכים פיזיולוגיים הקשורים בניתוח חשודים כגורמי סיכון להאצת התפשטות והתפתחות של גרורות מרוחקות. תהליכים אלה כוללים: עליה בפקטורים פרו-אנגיוגנים, פיזור תאים סרטניים, עליה בפקטורי גדילה, דיכוי חיסוני, ואפקטים ישירים שלהורמוני לחץ ופקטורים דלקתיים על תאים סרטניים. חלק מן התהליכים הפרו-גרורתיים עשויים להיחסם עundefinedי ההתערבויות המוצעות במחקר זה, כלומר עundefinedי מתן של חסמים ביתא-אדרנרגיים ומעכבי האנזים ציקלואוקסיגנז-2 (COX2) לפני, בזמן, ומיד לאחר הניתוח. ידוע שתהליכי דלקת הם מאבני היסוד של תהליכים סרטניים וגרורתיים דרך השפעתם הישירה על תאים סרטניים ועל המיקרו-סביבה הסרטנית. בנוסף, פרוסטגלנדינים הם מבין החומרים היותר עוצמתיים בהשפעתם המדכאת על יכולת המערכת החיסונית התאית להילחם בסרטן.ניתוח והרדמה הנם מצב דחק הגורר תגובות נוירו-אנדוקריניות, מטבוליות וחיסוניות.

    ניתוח לכריתת גידול סרטני משרה ירידה ברמת החומרים האנטי-אנגיוגנים, ומאפשר פיזור של תאים סרטניים כתוצאה מהמניפולציה ברקמה הסרטנית או בכלי הדם שלה, הפרשה מקומית וסיסטמית של הורמוני גדילה, ודיכוי פעילות תאי מערכת החיסון. לאחר ניתוח מתרחש דיכוי של מספר פונקציות חיסונית שעלול להשפיע על מידת ההתנגדות הסיסטמית לזיהומים ולתהליכים נאופלסטיים גרורתיים. במסגרת המחקר זה חולים עם סרטן לבלב יטופלו בשילוב של חסם בטא ומעכב COX-2 (או בפלצבו) סביב הניתוח. את תרופות המחקר ייקבלו המטופלים ללא עלות. העיבודים הסטטיסטים של הנתונים יעשו בעזרת מבחני t, ניתוחי ANOVA, ורגרסיות מרובות משתנים. באנליזות אלו גם יילקחו בחשבון כל גורמי הסיכון ידועים להישנות סרטן (tumor grade,, מעורבות בלוטות וכד'). פירוט תוכנית ושלבי מחקר כולל מעקב של המטופלים: פעילות המערכת החיסונית תיבדק אצל 210 נבדקים שיכללו בניסוי, בכ-4 מרכזים ברחבי הארץ (רמבם, תל-השומר, אסף-הרופא, ואיכילוב), הרופא המרכז את הנתונים הינו דר טליה גולן. ההכנה הרוקחית ואספקת התרופות תתבצע על ידי בית מרקחת מורשה.

    בכל מרכז יגוייסו עד 70 נבדקים.המחקר הוא כפול סמויות. הנבדקים יחולקו לקבוצת ניסוי וקבוצת ביקורת באופן אקראי ולא יידעו על שיוכם הקבוצתי. גם צוות המעבדה אשר יבצע הבדיקות ויעבד הנתונים יהיה נאיבי לשיוך הקבוצתי של הנבדקים. שתי הקבוצות יקבלו מניעה ל- DVT על ידי Clexane והגנה על רירית הקיבה על ידי PPI - הטיפול הרוטיני לאחר ניתוח וויפל יינתן לכל הנבדקים המשתתפים בניסוי (שום טיפול רוטיני המתווה על ידי הרופאים אינו משתנה בעקבות מחקר זה). לאחר סיום הטיפול התרופתי המטופלים יישארו במעקב למשך שנתיים (מעקב על הישנות המחלה) על יד רופאי המחלקה. פרוטוקול המעקב אחרי החולים לאחר תום הטיפול התרופתי: המעקב יהיה אחיד לכל משתתפי המחקר ובהתאם לפרוטוקול המעקב השגור במנותחי סרטן הלבלב: חולים יעברו בדיקות כלליות ובדיקות הדמיה בחודשים 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, ו 60 לאחר הניתוח. בכול מקרה בו תתגלה חזרה של המחלה בבדיקה שגרתית או בבדיקה לא שגרתית (בדיקה נוספת במקרה של סיבוך כלשהוא או חזרה של סרטן), יתועדו התאריכים ומדדי חזרת הסרטן.

    מדדים בדם (CA19-9 and CEA) יילקחו באותן פגישות, אך רק בחולים אשר הראו רמה גבוהה של מדדים אלו לפני הניתוח, ובאופן אחיד לכל משתתפי המחקר ובהתאם לפרוטוקול המעקב השגור במנותחי סרטן הלבלב. בדיקות דם המתבצעות ברוטינה אשר כוללות זיהוי מרקרים אונקולוגיים יילקחו באופן רגיל מכל המטופלים המשתתפים בניסוי זה. משתתפים ימלאו שאלון דיווח עצמי על משתנים פסיכולוגיים (חרדה, דיכאון, תשישות) ביום הצטרפותם למחקר, ויום לפני הניתוח.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    חולים העוברים ניתוח להסרת גידול ראשוני מהלבלב
    איזור גאוגרפי
    מרכז; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    26/02/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע 1- קבוצת הטיפול. נבדקים שיעברו ניתוחים אלקטיביים לכריתה של גידול ממאיר מן הלבלב, ואשר יטופלו דרך הפה בחוסמי ביתא ומעכבי COX2 לפי הנוהל הבא: Propranolol (דרלין) -הנבדקים יקבלו דרלין במינון נמוך של 40 מג ליום (שני כדורים של 20 מג) החל 5 ימים לפני הניתוח ועד לערב הניתוח. בבוקר הניתוח, בערב שלאחר הניתוח ובבוקר שלמחרת יקבלו הנבדקים דרלין במינון של 160 מג ליום (שני כדורים של 80 מג). בלילה לאחר הניתוח ועד ליום 11 לאחר הניתוח יקבלו הנבדקים מינון של 80 מג ליום (שני כדורים של 40 מג).

    החל מיום 12 ועד ליום 35 לאחר הניתוח יקבלו הנבדקים דרלין במינון של 40 מג ליום (שני כדרים של 20 מג ליום).דופק ולחץ דם הנבדקים ינוטרו ביום הניתוח ולמחרת עד לשחרור מבית החולים בכל משמרת. Etodolac (אתופן) -מחצית מהנבדקים יקבלו טבלית של 400 מג פעמיים ביום החל מ-5 ימים לפני הניתוח ועד ליום ה-35 לאחר הניתוח.

    זרוע 2- קבוצת הביקורת. מחצית מהנבדקים שיעברו ניתוחים אלקטיביים לכריתה של גידול ממאיר מהלבלב, יקבלו באופן דומה לנבדקים שבקבוצת הטיפול כדורי פלצבו.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Deralin/Etopan
    שם מוצר גנרי
    Propanolol/Etodolac
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    210
    מספר המשתתפים בעולם
    210
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    על המשתתפים ליטול את התרופות בהתאם לפרוטוקול המחקר ולמלא את טופס המעקב אחרי נטילת הרופות. כמו כן ביממה הראשונה לנטילת התרופות המטופלים יתבקשו למדוד את לחץ הדם לפני ואחרי נטילת התרופות. החולים יתבקשו לחתום על טופס ללקיחת דגימה מפתולוגיה, תילקח דגימה מהחלק הנכרת בניתוח )רקמה סרטנית ורקמה בריאה, בהינתן ותהיה. כמו כן, החולים יתבקשו למלא שאלון המעריך רמות חרדה, דיכאון, מצוקה, ותשישות. מלוי השאלון יתבצע בזמן הגיוס למחקר וכן בבוקר יום הניתוח.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}