תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן כליה
ירושלים; צפון
תכשיר רפואי
08/11/2017
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    מחקר זה מתבצע כדי להשוות הישרדות ללא הישנות של סרטן כליה, בין חולים שעברו טיפול ב - Nivolumab לפני ואחרי ניתוח כריתת כליה חלקית או מלאה, לבין חולים שעברו ניתוח בלבד, שהוא הטיפול המקובל היום. PD-1 הינו רצפטור המתבטא על פני תאי T פעילים (סוג של תאי דם לבנים בעלי תפקיד בתגובה החיסונית התאית) ומבקר שלילי של התגובה החיסונית. ביטוי חריג של PD-L1 על ידי תאים סרטניים מסוג קרצינומה של תאי הכליה (RCC) ותאים לימפוציטיים אחרים עלולים לפגוע בתאי T תפקודיים. ביטוי גבוה של PD-L1 על ידי תאים סרטניים גורם לגידול להיות אגרסיבי יותר, וכך סיכויי ההישרדות פוחתים. ישנם מספר נוגדנים (סוג של חלבון אנושי) החוסמים את הרצפטור PD או את הליגנד שלו (מולקולה קטנה המבטאת אות כימי שהתא מתוכנן לקלוט). Nivolumab הינו נוגדן IgG4 ממקור אנושי, חד שבטי (נוגדן שמיוצר במעבדה שמקורו מתא יחיד) הפועל נגד PD-1 וקיבל אישור מה-FDA כטיפול מתקדם כנגד סרטן כליה (RCC). יעילות ה Nivolumab מבוססת על הפעלת PD-1 המבוטא על גבי תאי T.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים עם סרטן כליה מקומי שצפויים לעבור ניתוח הסרת כליה
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    08/11/2017
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT03055013
    זרועות מחקר

    טיפול רגיל (כריתת כליה ומעקב)

    טיפול מחקרי (2 מחזורי טיפול, ניתוח הסרת כליה, ואז עד 12 מחזורי טיפול מחקרי)

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    OPDIVO
    שם מוצר גנרי
    NIVOLUMAB
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    12
    מספר המשתתפים בעולם
    766
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    נכונות לעמידה בלוחות הזמנים והדרישות של המחקר

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}