תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן הריאות מסוג תאים שאינם קטנים
מרכז
תכשיר רפואי
08/01/2018
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    המחקר נועד לחקור גישה טיפולית המשלבת 3 תכשירים אונקולוגיים (אקסיטיניב, פלבוציקליב, אבלומאב) במטרה לתקוף את סרטן הריאות מזוויות רבות בו זמנית. המטרות של החוקרים הן: 1. לקבוע את הבטיחות של הטיפול המשולב , לזהות תופעות לוואי ולקבוע את המינונים האופטימליים לטיפול יעיל ובטיחותי. 2. להעריך את התגובה של מטופלים לטיפול משולב מחקרי על בסיס תגובה הדמייתית (מעקב אחר ממצאים בבדיקות הדמיה שנותנים תמונת מצב המחלה בגוף, כמו CT, MRI וכו) . הישרדות כוללת (תוחלת חיי המטופל מרגע תחילת הטיפולים), שיעור תגובה ומשך התגובה (פרק זמן שבו מטופל ללא סימני הישנות של המחלה), הישרדות (תוחלת חיים) ללא התקדמות המחלה. 3. להעריך הישרדות של מטופלים לאחר 6 חודשיי טיפול מחקרי משולב ביחס לטיפול הסטנדרטי המקובל. 4. לקשר בין התוצאות הקליניות למאפיינים של הגידול . ההשתתפות במחקר כרוכה במתן דגימת דם לצורך הפקת דגימת ה- DNA, דגימה מהגידול (מדובר ברקמה שנלקחה בעבר ושמורה בבלוק ארכיוני או ביופסיה טריה במקרה ולא קיים בלוק מתאים), ודגימת מרירית סמפונות בריאה מקנה הנשימה .

    הטיפול משלב שלושה תכשירים: אקסיטיניב - התרופה אושרה בינואר 2012 לטיפול בקרצינומה מתקדמת של הכליות (תרופה ממשפחת מעכבי קינאז, תרופות שמעכבות אנזימים, שמשתתפים בתפקוד התא ומשנים את התפקוד של חלבונים שונים, על ידי הוספת קבוצת פוספט (זרחה) לחלבונים אלה). פלבוציקליב - אושרה בפברואר 2015 לטיפול בסרטן השד (מעכב סלקטיבי של קינאזות תלויות-ציקלין, התרופה מאיטה את התפשטות התאים הסרטניים באמצעות עצירת אנזימים שמעורבים בחלוקת התא הסרטני). אבלומאב: אושרה ביולי 2017 לטיפול ב-Merkel Cell Carcinoma גרורתית. אבלומאב הוא נוגדן (חלבון במערכת החיסון) המכוון כנגד מולקולה הנקראת PD-L1, פעילותו מאופניינת על ידי חסימת היכולת של הגידולים הסרטניים לדכא פעילות של תאי דם לבנים ובכך מאפשרות למערכת החיסון לזהות תאים חולים ולתקוף אותם.

    התחלת הטיפול במחקר (יום 1) תתבצע לאחר השלמת כל הפרוצדורות וההערכה (תיעוד היסטוריה רפואית כולל טיפול תרופותי בדיקה גופנית מלאה, מדדים חיוניים ומשקל, מצב תפקודי, בדיקות דם, CT, קרטריוני הכללה ואי הכללה). הבדיקות וההערכות בשלב זה יבוצעו במשך 28 יום לפני תחילת הטיפול. (1-28 ימים). המטופל ימשיך בטיפול עד התקדמות המחלקה, מוות או אירוע רעילות המחייב הפסקת הטיפול או קריטריונים אחרים להפסקת הטיפול. פאזה ראשונה מיעודת לקביעת בטיחות והיעילות של גישה טיפולית המשלבת, עיבוד סטטיסטי תיאור המדגם הראשוני יבוצע לאחר גיוס של 50 מטופלים. לא תבוצע בדיקת היפותזה ולא ייושמו כללים מוקדמים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים שאובחנו בשלב מתקדם / גרורתי של סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים NSCLC וקיבלו עד שלב הנוכחי של המחלה שני קווי טיפול מקסימום.
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
    תאריך אישור הניסוי
    08/01/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT03386929
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    בשלב 1 של המחקר ייבחנו מינונים שונים של שילוב 3 התרופות. קבוצות המטופלים יכללו שלושה מטופלים בכל קבוצה. כל קבוצה תקבל מינונים שונים של שילוב שלוש התרופות עד שיקבע המינון המתאים. לאחר בחינת שילוב התרופות, הקבוצה הבאה של המטופלים תקבל שילוב מינון בהתבסס על תופעות הלוואי ורמת חומרתן, כפי שנצפתה בקבוצה הקודמת שנבדקה. המינונים שיבחרו עשויים להיות גבוהים יותר, שווים או נמוכים יותר בהשוואה למינונים שניתנו לקבוצה הקודמת. יש אפשרות מעבר בין הקבוצות עפundefinedי החלטת החוקר

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Bavencio, Ibrance,Inlyta
    שם מוצר גנרי
    Palbociclib, Axitinib, Avelumab
    צורת מתן
    פומי,תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    7
    מספר המשתתפים בעולם
    40
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    לפני הטיפול מטופל ידרש לעבור ביופסיה של רקמה רקמת ריאה בריאה רגילה מרירית הסימפוניות תחת ברונכוסקופיה , בנוסף אם רקמת גידול לא זמינה או לא בתוקף (יותר משלושה חודשים זמן מדף), מטופל ידרש לעבור ביופסיה חדשה לפני הטיפול. בדיקות דם יאספו מדי שבוע , בדיקת הריון (שתן או דם) לאישה עם פוטנציאל לידה, תתבצע מדי חודש, א.ק.ג. יבוצע בתחילת כל מחזור טיפולי , CT ביקורת כל 8 שבועות .

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}