מחלת קרוהן (CD) הינה מצב ממושך הגורם לדלקת, אשר יכול להשפיע על כל חלק במערכת העיכול. מחלת קרוהן עשויה לגרום לתסמינים כגון עייפות, צואה רכה עם או בלי דימום, כאב בטן, ירידה במשקל וחום.
ריסנקיזומאב [risankizumab] הינה תרופה ניסיונית המפותחת על מנת לסייע בטיפול במטופלים עם מחלות דלקתיות. המחקר הינו עבור מטופלים עם מחלת קרוהן בינונית עד חמורה, אשר כשלו בטיפול ביולוגי קודם (למשל, אדלימומאב [adalimumab], אינפליקסימאב [infliximab], סרטוליזומאב פגול [certolizumab pegol], נטליזומאב [natalizumab] וודוליזומאב [vedolizumab]). המחקר יעריך את מידת יעילותה של ריסנקיזומאב ואת מידת בטיחותה בהשוואה לפלצבו (ללא תרופה) במהלך טיפול אינדוקציה (טיפול אינדוקציה הינו טיפול המיועד להשגת שליטה בסימני ובתסמיני המחלה). הוא יכלול כ-579 מטופלים עם מחלת קרוהן ברחבי העולם.
המחקר מורכב מתקופות אינדוקציה אחת או משתיים. ב-12 השבועות הראשונים (תקופת אינדוקציה 1), המטופלים יוקצו באקראי לאחד משלושה טיפולים שונים, שניים בריסנקיזומאב (שני מינונים שונים) ואחד בפלצבו (ללא תרופה). המחקר הינו סמוי (איש לא יודע איזה טיפול המטופל מקבל).
אם בשבוע 12, הטיפול לא צלח (לא הושגה תגובה קלינית), מטופלים שקיבלו ריסנקיזומאב יוקצו מחדש באקראי ל-12 שבועות נוספים (תקופת אינדוקציה 2), לקבלת אחד משלושה טיפולים שונים בריסנקיזומאב (בשלושה מינונים שונים). מטופלים שקיבלו פלצבו במהלך תקופת אינדוקציה 1 ללא תגובה קלינית בשבוע 12, יקבלו ריסנקיזומאב למשך 12 שבועות נוספים. כל המטופלים בתקופת אינדוקציה 2 יקבלו גם פלצבו תואם, על מנת לשמור על סמיות המחקר.
מטופלים אשר השיגו תגובה קלינית בשבוע 12 או בשבוע 24 במחקר יכולים להתאים לכניסה למחקר האחזקה.
ייצרו קשר עם מטופלים אשר לא נכנסו למחקר האחזקה 105 ימים מהטיפול האחרון שהתקבל, על מנת לקבל מידע על תופעות לוואי כלשהן.