תחום: כירורגיה כללית
מצב רפואי: גידול סרטני ראשוני במעי הגס או הרקטום
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
19/12/2017
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    רציונל לביצוע הניסוי כולל הגדרת מדדים כמותיים ותיאור שיטת גיוס המשתתפים: ניתוח להסרתו של גידול סרטני מן המעי או הרקטום הינו חלק הכרחי וחשוב לטיפול בסרטן. יחד עם זאת, מספר תהליכים פיזיולוגיים הקשורים לניתוח חשודים כגורמים המגבירים את הסיכון להאצת התפשטותן והתפתחותן של גרורות סרטניות. תהליכים אלו כוללים: עלייה בפקטורים פרו-אנגיוגנים, פיזור תאים סרטניים, עלייה בפקטורי גדילה, דיכוי חיסוני, ואפקטים ישירים של הורמוני לחץ ופקטורים דלקתיים על תאים סרטניים,על סביבת הגידול, ועל המערכת החיסונית. חלק מתהליכים פרו-גרורתיים אלו עשויים להיחסם ע"י ההתערבויות המוצעות במחקר זה, כלומר על ידי מתן של חסמים בטא-אדרנגיים ומעכבי האנזים ציקלואוקסיגינז-2 (COX2), לפני, בזמן, ומיד לאחר הניתוח. במסגרת מחקר זה חולים/ות עם סרטן המעי או הרקטום יטופלו בשילוב של חסם בטא ומעכב COX-2 (או בפלצבו) בתקופת הזמן שסביב הניתוח, החל מחמישה ימים לפני הניתוח ועד שבועיים אחריו. את תרופות המחקר יקבלו המטופלים ללא עלות.

    המדדים התלויים שייבחנו יכללו: מאפיינים פרו-גרורתיים מולקולריים בגידול (ביצוע mRNA profiling לתאים לבנים ולרקמת הגידול בשיתוף חוקרים מארה"ב) ובדם, סיבוכים מיידים לאחר הניתוח (במהלך 30 יום לאחר הניתוח), שימוש במשככי כאבים לאחר הניתוח, התקדמות סרטן המעי לאחר הניתוח (ביטוי גרורתי), פרקי זמן חופשיים ממחלה, זמן ושיעור הישרדות. כמחקר המשך, יתבצע מעקב ארוך טווח כדי לבדוק את השפעות ההתערבות התרופתית על הישנות הסרטן במהלך 3 השנים שלאחר הניתוח. כמו כן ייבחנו משתנים פסיכולוגיים ופיזיולוגיים של דחק. המשתתפים במחקר יתבקשו למלא שאלון בעת גיוס ובבוקר הניתוח, וכן יימדד מדד פיזיולוגי המשקף סטרס באמצעות חיישן אצבע במדידה לא פולשנית (Heart-rate variability). פירוט תוכנית ושלבי המחקר והמעקב הקליני(במהלך ובתום הטיפול): הטיפול התרופתי יינתן באופן כפול-סמיות, המטופלים/ות ישובצו לקבוצות הטיפול באופן אקראי. גם המטופלים וגם החוקרים לא ידעו לאיזו קבוצה משתייכים המטופלים. בנוסף, צוות המעבדה אשר יבצע הבדיקות ויעבד הנתונים יהיה נאיבי לשיוך הקבוצתי של הנבדקים.

    מהלך הטיפול התרופתי: המטופלים/ות יקבלו propranolol במינון נמוך של 40 מ"ג ליממה (שני כדורים של 20 מ"ג) החל מ-5 ימים לפני הניתוח ועד לערב לפני הניתוח. ביום הניתוח, יקבלו המטופלים פעמיים טבלית propranolol 80 מ"ג. מיום 1 לאחר הניתוח ועד 7 ימים לאחריו (שבוע 1 לאחר ניתוח) יקבלו המטופלים מינון של 80 מ"ג ליממה (2 כדורים של 40 מ"ג). לאחר מכן, למשך שבוע נוסף (שבוע 2 לאחר ניתוח) יקבלו המטופלים שוב את המינון הנמוך של 40 מ"ג (שני כדורים של 20 מ"ג). Etodolac (אתופן) - המטופלים יקבלו טבלית 400 מ"ג etodolac פעמיים ביום, החל מ-5 ימים לפני הניתוח ועד 14 ימים לאחר הניתוח. פלצבו- ינתן בלוחות זמנים שהים למתן התרופות. החולים יתבקשו לחתום על טופס ללקיחת דגימה מפתולוגיה, תילקח דגימה מהחלק הנכרת בניתוח (רקמה סרטנית ורקמה בריאה, בהינתן ותהיה כמו כן, החולים יתבקשו למלא שאלון המעריך רמות חרדה, דיכאון, מצוקה, ותשישות. מלוי השאלון יתבצע בזמן הגיוס למחקר וכן בבוקר יום הניתוח.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    גברים ונשים המיועדים לניתוחים במטרת ריפוי לכריתת גידול ממאיר מהמעי או החלחולת, ללא עדות לממצאים גרורתיים טרם הניתוח.
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים המרכזי בעמק; מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    19/12/2017
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT03919461
    זרועות מחקר

    זרוע 1: יקבלו propranolol במינון נמוך של 40 מ"ג ליממה (שני כדורים של 20 מ"ג) החל מ-5 ימים לפני הניתוח ועד לערב לפני הניתוח. ביום הניתוח, יקבלו המטופלים פעמיים טבלית propranolol 80 מ"ג. מיום 1 לאחר הניתוח ועד 7 ימים לאחריו יקבלו המטופלים מינון של 80 מ"ג ליממה (2 כדורים של 40 מ"ג). לאחר מכן, למשך שבוע נוסף יקבלו המטופלים שוב את המינון הנמוך של 40 מ"ג (שני כדורים של 20 מ"ג). Etodolac (אתופן) - המטופלים יקבלו טבלית 400 מ"ג פע

    זרוע 2: פלצבו זהה לתרופות המחקר יינתן בלוחות זמנים זהים למתן התרופות.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Deralin / Etopan
    שם מוצר גנרי
    Propanolol / Etodolac
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    640
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    על המשתתפים ליטול את התרופות בהתאם לפרוטוקול המחקר ולמלא את טופס המעקב אחרי נטילת התרופות. כמו כן ביממה הראשונה לנטילת התרופות המטופלים יתבקשו למדוד את לחץ הדם לפני ואחרי נטילת התרופות. החולים יתבקשו לחתום על טופס ללקיחת דגימה מפתולוגיה, תילקח דגימה מהחלק הנכרת בניתוח )רקמה סרטנית ורקמה בריאה, בהינתן ותהיה. כמו כן, החולים יתבקשו למלא שאלון המעריך רמות חרדה, דיכאון, מצוקה, ותשישות. מלוי השאלון יתבצע בזמן הגיוס למחקר וכן בבוקר יום הניתוח. לבסוף, ילקחו גם 5 מבחנות דם ב5 נקודות זמן שונות, 10 מ"ל בכל לקיחת דם לצורך בדיקת מדדים פרו-גרורתיים בדם.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}