תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: לימפומה היקפית
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
21/01/2018
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    INCB050465 היא מעכב סלקטיבי חזק של PI3K-דלתא ונתונים ראשוניים הראו תגובות אובייקטיביות מהירות ועמוקות בנבדקים הסובלים מ-MZL נשנית שלא קיבלו בעבר טיפול במעכב BTK. מחקר זה נועד להמשיך ולהעריך את היעילות והבטיחות של INCB050465 בנבדקים עם MZL שחוו הישנות של המחלה או שהמחלה שלהם הייתה עמידה לפני הטיפול המערכתי. לאור האישור שניתן לאחרונה בארה"ב בלבד לשימוש באיברוטיניב בטיפול ב-MZL ונתוני התוצאות הקליניות המצביעים על כך כי יש צורך בהמשך הערכת הטיפולים לאחר מתן איברוטיניב, מחקר בינלאומי זה יגייס נבדקים שקיבלו איברוטיניב בעבר (קוהורט 1) ואוכלוסייה שלא קיבלה בעבר טיפול BTK (קוהורט 2).

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    נבדקים הסובלים מלימפומה נשנית או עמידה באזורים היקפיים , לאחר או ללא חשיפה קודמת למעכב  BTK
     (CITADEL-204)
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    21/01/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT03144674
    זרועות מחקר

    זרוע I- קיבלה בעבר איברוטיניב

    זרוע II- לא קיבלה בעבר מעכב BTK

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    INCB050465
    שם מוצר גנרי
    INCB050465
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    10
    מספר המשתתפים בעולם
    120
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    נבדקים בזרועות 1 ו- 2 יוקצו ל-1 מתוך 2 משטרי טיפול המחקר כלהלן: - טיפול א': 20 מ"ג של INCB050465 פעם ביום (QD) במשך 8 שבועות ולאחר מכן 20 מ"ג בפעם בשבוע. - טיפול ב': 20 מ"ג של INCB050465 פעם ביום במשך 8 שבועות ולאחר מכן 2.5 מ"ג בפעם ביום תרופת המחקר INCB050465: תינתן באופן פומי במינון של 20 מ"ג QD במשך 8 שבועות ולאחר מכן 20 מ"ג פעם בשבוע (טיפול א') או 20 מ"ג QD במשך 8 שבועות ולאחר מכן 2.5 מ"ג QD (טיפול ב'). תרופות נלוות נדרשות: כל הנבדקים חייבים לקבל טיפול מונע לדלקת ריאות מסוג פנאומוציסטיס ג'ירובצי (Pneumocystis jirovecii) ממועד התחלת טיפול המחקר ועליהם להמשיך את הטיפול במשך לפחות 2 עד 6 חודשים לאחר המינון האחרון של טיפול המחקר. הנבדקים יעברו הערכות סינון, לרבות בדיקה גופנית; בדיקות מעבדה, כולל בדיקת היריון ובדיקות סרולוגיות; אק"ג; ובדיקת מוח עצם כדי לקבוע את התאמתם להשתתפות במחקר.

    תבוצע ביופסיה של בלוטת לימפה נגועה אחת או יותר כדי להפיק רקמה לצורך בדיקת הגידול. רקמה זו תילקח בתקופת הסינון ותישלח ליוזם במחקר או לנציגו לצורך בדיקה. אם נלקחה בעבר מהמטופל ביופסיה של בלוטת הלימפה והרקמה עדיין זמינה, לא יהיה צורך לבצע שוב את הביופסיה במהלך תקופת הסינון. במהלך עריכת המחקר ייאספו דגימות דם , נסיוב, פלסמה, עור, צואה (אופציונלי) ורקמת גידול (אופציונלי בעת התקדמות המחלה), כדי לבצע הערכת קורולציה עם תוצאות בטיחות ותוצאות קליניות. ייערך מעקב אחר בטיחותם של המטופלים באמצעות בדיקות גופניות ספציפיות למחלה, כולל סימנים חיוניים, סטטוס תפקוד על פי ECOG, הערכה של אירועים חריגים, בדיקות אק"ג והערכות מעבדה מדי 4 שבועות עד שבוע 48 ולאחר מכן מדי 12 שבועות. מצב המחלה יוערך (באמצעות אותם אמצעים [CT/MRI] ששימשו בעת סינון) עד להתקדמות המחלה. הנבדקים יתבקשו למלא שאלונים. אחר נבדקים שהוצאו מטיפול המחקר מסיבות שאינן התקדמות המחלה ייערך מעקב ביחס למצב המחלה עד להתקדמות המחלה מתועדת רדיולוגית, התחלת טיפול חדש נגד סרטן,

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}