רקע:
TTFields הינה שיטת טיפול חדשנית, אזורית, לא פולשנית, הפוגעת בחלוקת התא. מחקר פאזה 3 בסרטן מוח מסוג גליובלסטומה הדגים את בטיחות הטיפול ושיפור קליני מובהק כאשר מטפלים במוח ב - TTFields בתדר 200 קילוהרץ בנוסף לטיפול המקובל. מחקר זה הביא לאישור הטיפול על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בהתוויה זו. זאת ועוד, היעילות והבטיחות עם TTFields בתדר של 150 קילוהרץ הודגמו בניסויים פרה-קליניים בסרטן ריאות של תאים לא קטנים ובמחקר קליני פאזה 1 / 2 בשילוב עם כימותרפיה. התפתחות של גרורות מוחיות היא מצב הרסני למטופלים עם סרטן ריאות של תאים לא קטנים ולמשפחותיהם. אפשרויות הטיפול במסגרת זו מוגבלות לרדיוכירורגיה סטריאוטקטית או לטיפול בקרינה לכל המוח, או לשילוב שלהם. השימוש ברדיוכירורגיה סטריאוטקטית כצורת טיפול מקומי בקרינה הוגבלה למטופלים עם מספר קטן של גרורות מוחיות. עם זאת, שיעור ההישנות התוך-גולגולתית נותר גבוה עקב העובדה שהטיפול אינו כולל את כל המוח.
הוספת טיפול בקרינה לכל המוח עשויה לשפר את השליטה התוך גולגלתית בגרורות אם הטיפול ניתן לבד או כתוספת לרדיוכירורגיה סטריאוטקטית, אך עם סיכון לסיבוכים נוירוקוגניטיביים. לכן נחוצות אפשרויות טיפול חדשות, במיוחד כאלה המאפשרות יותר שליטה בגרורות תוך צמצום הסיכון לסיבוכים נוירוקוגניטיביים. מכיוון שכך, מתן TTFields אחרי רדיוכירורגיה סטריאוטקטית, בתדר המכוון ל-150 קילוהרץ ומיועד לסרטן ריאות של תאים לא קטנים, עשוי לחסל כל תאי גידול שנותרו אחרי רדיוכירורגיה סטריאוטקטית וכן גרורות זעירות שנותרו בלתי מטופלות, ובסופו של דבר להאריך את השליטה התוך גולגולתית בגרורות ללא תופעות לוואי משמעותיות.
מטרת המחקר:
לבדוק את היעילות, הבטיחות של טיפול ב- TTFields לאחר רדיוכירורגיה סטריאוטקטית במטופלים עם גרורות מוחיות מסרטן ריאות של תאים לא קטנים.
תקופה צפויה:
המחקר עתיד להימשך 36 חודשים. תקופת ההשתתפות של כל מטופל צפויה להימשך בין 10 ל-15 חודשים
הטיפולים בניסוי:
רדיוכירורגיה סטריאוטקטית (SRS) -כל המטופלים יקבלו את הטיפול ברדיוכירורגיה סטריאוטקטית.
טיפול ב TTFields- המטופל מקבל טיפול רציף באמצעות המכשיר NovoTTF-100M. המכשיר הינו נייד ומופעל על ידי סוללה או חבור לרשת החשמל וכולל הדבקה של ארבע מערכי מתמרים מבודדים אל הקרקפת. הטיפול מאפשר למטופל לשמור על שגרת יומו.