תחום: נוירולוגיה
מצב רפואי: טרשת נפוצה
ירושלים
תכשיר רפואי
11/01/2018
סיום מחקר
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיום מחקר
    תקציר המחקר

    תכשיר המחקר, תוסף המזון GranaGard, הינו תוסף תזונה המכיל שמן זרעי רימונים ואמולסנטים המאושרים לשימוש במזון בתוך קפסולת ג'ל דגים. במגע עם מים, או כשמגיעה לקיבה, הקפסולה נמסה והתערובת מגיעה לאברים שונים בגוף כולל המח. בניסינות בחיות הראנו שבמח החומצה הפוניסית (הנמצאת בשמן הרימונים) מאבדת קשר כפול אחד והופכת ל CLA, שהוא חומר נאורופרוטקטיבי ומועיל במערכות השונות. התכשיר הוכח כיעיל בירידת רמת החולי בחיות עם EAE שזהו מודל ידוע לטרשת נפוצה. תכשיר זה מאושר למכירה כתוסף מזון. מ

    טרת הניסוי היא לבדוק האם שימוש בתוסף המזון בנוסף לטיפולים המקובלים בחולי טרשת נפוצה ישפר את המצב הקליני (יכולת ההליכה) וכן את תחושת העייפות והפעילות הקוגנטיבית של החולים. לאחר שמטופל יחתום על טופס ההסכמה הוא יתבקש ליטול את תוסף המזון. ביקורי מעקב יבוצעו לאחר חודש, לאחר שלושה חודשים ולאחר חצי שנה. במסגרת ביקורי המעקב יתבקש המשתתף למלא שאלוני חיים, שאלון עייפות, לעבור בדיקה קוגנטיבית, ויכולת ההליכה תבדק, בדיקה על ידי נוירולוג וכן נטילת דגימות דם. משתתפים שירצו יוכלו להשתמש בתוסף המזון למשך שישה חודשים נוספים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים חולי טרשת נפוצה
    איזור גאוגרפי
    ירושלים
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם
    תאריך אישור הניסוי
    11/01/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    חולי טרשת נפוצה הנוטלים את תוסף המזון GranaGard לתקופה של שלושה חודשים ראשונים, ובשלושת החודשים הבאים פלסבו (המכילים שמן סויה).

    חולי טרשת נפוצה הנוטלים שלושה חודשים ראשונים פלסבו (מכילים שמן סויה) ובשלושת החודשים הבאים תוסף המזון GranaGard.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    GranaGard
    שם מוצר גנרי
    GranaGard
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    30
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    המשתתפים במחקר, לאחר חתימה על טופס ההסכמה, יחולקו באופן אקראי לשתי קבוצות. קבוצה ראשונה תקבל את תוסף המזון בשלושת החודשים הראשונים ובשלושת החודשים הבאים תקבל פלסבו. הקבוצה השניה תקבל את כדורי הפלסבו במשך שלושת החודשים הראשונים ולאחר מכן 3 חודשים את תוסף המזון. המשתתפים במחקר יתבקשו להגיע לביקורי מעקב במרפאה (בביקור הראשון, ביקור שני - לאחר שלושה חודשים, ביקור שלישי לאחר חצי שנה וביקור רביעי לאחר שנה שאינו חובה). בביקורי המעקב המשתתפים יתבקשו למלא שאלוני איכות חיים, שאלון עייפות. המשתתפים יעברו סדרת בדיקות קוגנטיביות ובדיקת יכולת הליכה וכמו כן בדיקה על ידי נוירולוג למדד EDSS והופעת תופעות לוואי. משתתפים שיסכימו יוכלו ליטול את תוסף המזון GranaGard למשך חצי שנה נוספת. המשתתף יתבקש לתת דגימת דם בביקורי המרפאה.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}