תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: מחלות
תל – אביב
תכשיר רפואי
10/01/2018
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    החלבון הטרנס ממברנלי PSMA (Prostate specific membrane antigen) מבוטא ביתר בתאי סרטן הערמונית. בדיקת 68Ga-PSMA PET/CT , עושה שימוש במולקולות קטנות הנקשרות לחלבון ה-PSMA ועוברות אינטרנליזציה לתוך התא, היא בדיקה שהוכחה כרגישה וספציפית יותר מאשר אמצעי הדמיה אחרים, קונבנציונלים ומולקולרים (CT, MRI, מיפוי עצם, הדמיה מבוססת כולין), להערכת היקף מחלה בחולי סרטן הערמונית ותוצאותיה לעיתים קרובות משנות החלטות טיפוליות בחולים. על רקע זה, הוכנסה הבדיקה לסל הבריאות של מדינת ישראל ל-Staging של חולים בסיכון בינוני או גבוה וכן להערכת היקף המחלה בחולים עם כישלון ביוכימי. יחד עם זאת, לבדיקה עם 68Ga-PSMA מספר מגבלות, הנובעות מהשימוש ב-68Ga, אשר ניתן להתגבר עליהן, על ידי מעבר לחומרים מבוססי Fluorine-18 (18F):

    א. כושר הייצור של הגנרטור ל-68Ga הינו נמוך ועל כן מגביל את מספר הבדיקות שניתן לבצע בזמן נתון. לעומת זאת, 18F מיוצר בציקלוטרון. ב. ל-68Ga זמן מחצית חיים קצר בן 68 דקות, דבר המשליך הן מבחינה לוגיסטית על זמינותו למרכזים רפואיים מרוחקים ממקום הייצור, על זמני ביצוע הבדיקה והנוחות לחולה והן על האפשרות לבצע מיפויים מאוחרים. זמן מחצית החיים של 18F הוא 110 דקות. ג. ל-18F אנרגיה נמוכה מאשר זו של 68Ga (0.65 MEV מול 1.9) וכפועל יוצא, רזולוציה מקסימלית טובה יותר, שתאפשר, פוטנציאלית, הדגמה של קשרי לימפה קטנים יותר, אשר מעורבים במחלה. מבין החומרים מבוססיFluorine-18 (18F) החומר שנבחר ליישום קליני הוא 18F-PSMA-1007, הן משום שמראה uptake גבוה בגידול לעומת קליטת רקע והן משום שהפינוי שלו הוא בעיקרו הפטוביליארי ורק פרקציה קטנה מהחומר מתפנה בשתן. עובדה זו, מהווה יתרון נוסף של 18F-PSMA-1007 על פני 68Ga-PSMA ומאפשרת, פוטנציאלית, הדגמה טובה יותר של אתרי מחלה באגן, ללא קליטה משמעותית של החומר בשלפוחית השתן.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    חולים עם סרטן הערמונית, בסיכון בינוני או גבוה אשר מטופלים במחלקה לאורולוגיה במרכז הרפואי תל-אביב ומועמדים לעבור ניתוח מסוג Radical prostatectomy.
    איזור גאוגרפי
    תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    10/01/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    מחקר ללא פאזה
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    ללא זרועות

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    F18-PSMA-1007
    שם מוצר גנרי
    F18-PSMA-1007
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    20
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    1. החולים יעברו הערכה קלינית ומעבדתית, כמו גם בדיקות הדמיה, לפי הרוטינה המקובלת ושיקול דעת האורולוג המטפל, עוד טרם הפנייתם לבדיקה במסגרת המחקר. 2. בשלב זה, יגויסו החולים למחקר ויקבלו הסבר על הבדיקות שיעברו. במידת הצורך, יופנו החולים למכון לרפואה גרעינית, לקבלת מידע נוסף. 3. ביום הבדיקה הראשונה, החולים יביאו עימם תוצאה עדכנית של בדיקת PSA (Prostate specific antigen) בדם ותוצאת Gleason score. 4. שתי הבדיקות יבוצעו במצלמת Discovery 690 במכון לרפואה גרעינית. 5. בימי הבדיקה, הנבדק יתקבל במשרד המכון לרפואה גרעינית וייקלט מנהלתית. טרם ביצוע הבדיקה, הנבדק יעבור ראיון קצר על ידי רופא או אחות ויותקן לו וונפלון 22 G פריפרי. ביום בדיקה אחד יוזרקו לנבדק 4-4.5 מיליקירי (mCi) של 68Ga-PSMA-11, כמקובל (12). ביום הבדיקה האחר, יוזרקו לו 5 מיליקירי 18F-PSMA-1007 (7). 6. ארבעים וחמש דקות עד שעה, לאחר ההזרקה, תבוצע בדיקת ה-PET/CT, שתימשך כ-12 דקות, במהלכן נדרש המטופל לשכב בנינוחות ולנשום כרגיל. 7. עם סיום המיפוי הנבדק ישוחרר לביתו ללא הגבלות כלל.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}