תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: מלנומה גרורתית
מרכז
תרפיות מתקדמות
15/10/2017
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    לאחרונה התגלה כי להרכב החיידקים הנמצאים באופן טבעי במערכת העיכול שלנו (מיקרוביום) עשויה להיות השפעה על התגובה הקלינית שלנו לטיפול אימונותרפי. כלומר, חולים עם הרכב חיידקים שונה מגיבים לטיפול באופן שונה. במחקר זה, חולי מלנומה גרורתית אשר מיצו את כל קווי הטיפול המקובלים יעבור השתלת צואה מחולים שהגיבו לאימונותרפיה. זהו מחקר פאזה 1, המבוצע רק בבית החולים שיבא. החולים שיגוייסו למחקר יהיה בעלי מלנומה גרורתית עם אתרי מחלה הזמינים לביופסיה, וכן ללא התוויות נגד קולונוסקופיה/גסטרוסקופיה. לפני ההשתלה, החולים יעברו בדיקות סקר שיכלול בדיקות דם, צואה, דימות וביופסיה כדי לוודא את התאמתם למחקר. שתל הצואה יגיע מחולים מלנומה גרורתית עם תגובה מוכחת לטיפול אימונותרפי שעברו בדיקות בטיחות מקיפות למניעת העברת מחלות מדבקות. ההשתלה תתבצע במסגרת אשפוז בבית החולים, ע"י קולונוסקופיה וגסטרוסקופיה. במהלך פרוצדורות אלו יפוזר השתל ישירות לתוך המעי הגס והדק, בהתאמה. לאחר ההשתלה החולים יהיו במעקב הדוק שיכלול בדיקות דם, צואה, דימות וביופסיה חוזרות. משך המעקב יהיה 24 שבועות (חצי שנה).

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    חולי מלנומה גרורתית שמיצו את קווי הטיפול המקובלים
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
    תאריך אישור הניסוי
    15/10/2017
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    המחקר יהיה בעל זרוע אחת בלבד - חולי מלנומה גרורתית שמיצו קווי טיפול מקובלים ועוברים השתלת צואה (FMT). התורם הוא חולה מלנומה גרורתית שהגיב לאימונותרפיה. ההשתלה תבוצע באשפוז ע"י קולונוסקופיה וגסטרוסקופיה כדי לפזר את השתל ישירות לתוך המעי. הפרוצדורות יבוצעו ע"י גסטרו-אנטרולוג מומחה. השתל הוא צואה מתורם לאחר בדיקות בטיחות, ולאחר עיבוד שכולל ערבוב עם תמיסת סייליין וסינון.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תרפיות מתקדמות
    שם מוצר מסחרי
    שתל צואה
    שם מוצר גנרי
    שתל צואה
    צורת מתן
    למעי,שתל
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    40
    מספר המשתתפים בעולם
    40
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    בדיקות סקר לפני ביצוע ההשתלה הכוללות בדיקות דם, צואה, דימות וביופסיה. קולונוסקופיה וגסטרוסקופיה באשפוז. בדיקות מעקב לאחר ביצוע ההשתלה הכוללות דם, צואה, דימות וביופסיה.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}