תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן ריאה
דרום
תכשיר רפואי
27/09/2017
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    כ- 15% מחולי אדנוקרצינומה של הריאה נושאים מוטציה משפעלת של EGFR. חולים אלו מטופלים היום על ידי מעכבי טירוזין קינאז מהדור הראשון (ארלוטיניב או גפיטיניב) או השני (אפטיניב). שיעור התגובה לתרופות אלו בקו הטיפולי הראשון עומד על 56-83% עם חציון זמן עד להתקדמות המחלה (PFS) העומד על 9.5-13.6 חודשים. כמחצית מהחולים מתקדמים בשל התפתחות מוטציה שניונית מסוג T790M הניתנת לטיפול על ידי מעכב טירוזין קינאז מהדור השלישי (TAGRISSO). תרופה זו (טאגריסו) אושרה לאחרונה על ידי ה- FDA, ENEA ומשרד הבריאות ונכנסה לסל התרופות לחולים אלו בקו טיפולי שני לאחר החמרה תחת טיפול במעכבי הדור הראשון/שני. יתר על כן, השימוש בתרופה זו (טאגריסו) נבחן בימים אלו בשימוש קו ראשון (מחקר FLAURA) עם תוצאות ראשונות המציגות זמן להתקדמות מעבר ל- 13.5 חודשים (אנליזת אמצע) ופרופיל בטיחות חריג לטובה.

    . מחקרים פרמקוקינטיים בחיות מציגים יתרון לתרופת הטאגריסו בחדירתה למוח על פני התרופות הקודמות עם חדירות גבוהה פי 3.4 בהשוואה לגפטיניב. יתר על כן, תוארו חולים אשר הגיבו תגובה מלאה לטיפול בגרורות מוחיות על ידי טאגריסו. לפיכך, במחקר זה תיבדק השפעת הטאגריסו בחולי סרטן הריאה הנושאים מוטציה משפעלת ב- EGFR ואשר סובלים מגרורות מוחיות אסימפטומטיות אשר תיבדקנה באופן יזום בעת כניסת החולים למחקר. יגויסו חולים הן בקו הראשון והן בקו השני לטיפול במחקר פתוח חד זרועי. כלל המטופלים יעברו הערכה מוחית (MRI) וסיסטמית (הדמיה כלל גופית) בתדירות של כל 6 ו- 12 שבועות בהתאמה מאז התחלת הטיפול. במהלך המחקר ייערכו בדיקות נוספות: בדיקות של סימנים חיוניים ומשקל, שאלוני איכות חיים, בדיקות דם, בדיקת ECG, בדיקת אקו-לב, בדיקת היריון לנשים, בדיקה של מרקרים חלבוניים ובדיקת EGFR. מטופלים אשר יפיקו תועלת מהתרופה ימשיכו לקבלה גם לאחר סיום המחקר.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    במטופלים עם סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) עם מוטציה מתקדמת מסוג EGFR וגרורות אסימפטומטיות במוח.
    איזור גאוגרפי
    דרום
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה
    תאריך אישור הניסוי
    27/09/2017
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    מחקר ,Open labelבעל זרוע טיפול אחת, חד מרכזי. במחקר ישתתפו 70 חולים. 20 מטופלי סרטן הריאה עם מוטציה ל- EGFR בקו ראשון הסובלים מגרורות מוחיות אתסמיניות ו- 20 מטופלי קו שני עם מעורבות מוחית אתסמינית אשר נושאים גם מוטציה מסוגT790M . ו30 מטופלי קו שני עם מעורבות מוחית אתסמינית אשר אינם נושאים גם מוטציה מסוגT790M . הטיפול יינתן במינון הסטנדרטי של טאגריסו (80 מג') פעם ביום

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    tagrisso
    שם מוצר גנרי
    Osimertinib
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    מדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    140
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    כלל המטופלים יעברו הערכה מוחית (MRI) וסיסטמית (הדמיה כלל גופית) בתדירות של כל 6 ו- 12 שבועות בהתאמה מאז התחלת הטיפול. הטיפול יינתן במינון הסטנדרטי של טאגריסו (80 מג') פעם ביום. בהתקדמות המחלה המוחית ללא סימפטומים, מנת הטיפול תעלה ל- 160 מ"ג פעם ביום. בהתקדמות נוספת או/ו הופעת תסמינים, יטופלו החולים כמקובל (לדוגמא על ידי שילוב קרינה או/ו סטירואידים). במהלך המחקר ייערכו בדיקות נוספות: בדיקות של סימנים חיוניים ומשקל, שאלוני איכות חיים, בדיקות דם, בדיקת ECG, בדיקת אקו-לב, בדיקת היריון לנשים, בדיקה של מרקרים חלבוניים ובדיקת EGFR. מטופלים אשר יפיקו תועלת מהתרופה ימשיכו לקבלה גם לאחר סיום המחקר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}