מטרת המחקר הינה להשוות את יעילות ובטיחות הטיפול בתרופה הניסיונית VB-111 בשילוב עם הכימותרפיה הסטנדרטית פקליטקסל, בהשוואה לטיפול בפקליטקסל בשילוב עם פלצבו, במטופלות הסובלות מסרטן שחלה נשנה העמיד לפלטינום.
VB-111 הינה תרופה ביולוגית ניסיונית שפותחה כטיפול אנטי-סרטני על בסיס של וירוס הנקרא אדנו-וירוס 5. וירוס זה עבר שינויים גנטיים והוא אינו יכול להתרבות בגוף ואינו נשאר בגוף באופן קבוע. לוירוס הוחדר קוד גנטי הגורם פגיעה ממוקדת בכלי הדם שגדלים ומזינים את הגידול ודרושים לגדילתו ולהמשך קיומו, מבלי לפגוע בכלי דם נורמליים או בחלקים אחרים בגוף.
בנוסף, VB-111 מעורר את מערכת החיסון בסביבת הגידול לפעול כנגד תאי הגידול הסרטני.
פקליטקסל הינה תרופה כימותרפית סטנדרטית שמאושרת על ידי ה- FDA לטיפול בסרטן שחלה נשנה.
השילוב של VB-111 עם פקליטקסל הינו נסיוני.
סרטן השחלה מעניין במיוחד בהקשר של ריפוי באמצעות VB-111 מכמה סיבות:
1. סרטן השחלה הוא סרטן עשיר מאד בכלי דם, ולכן מנגנון הפעולה של - VB-111, פגיעה מכוונת בכלי דם הגדלים במהירות - עשוי לפעול כאסטרטגיה משמעותית כנגד סרטן השחלה.
2. קימות עדויות ש- VB-111 מפעילה תגובות אנטי-סרטניות של מערכת החיסון, ובביופסיות שנלקחו מחולות סרטן שחלות נצפתה עלייה של תאי מערכת חיסון לגידול הסרטני לאחר טיפול ב VB-111.
3. VB-111 נמצאה בטוחה במאות חולים בניסויים קליניים שלב I/II בסרטן מסוגים שונים וביניהם סרטן שחלה נשנה ועמיד לטיפול בכימותרפיה מבוססת פלטינום.
4. תוצאות מוקדמות של ניסוי שלב I/II בסרטן שחלה נשנה ועמיד לטיפול בכימותרפיה מבוססת פלטינום מצביעות על שיפור סטטיסטי בהישרדות הכוללת העולה על תוצאות הטיפול המקובל.
מטופלות במחקר תשובצנה באקראי לאחת משתי קבוצות הטיפול ביחס 1:1 (זרוע ניסיונית וזרוע ביקורת).
הזרוע הניסיונית תקבל VB-111 אחת לחודשיים וכן פקליטקסל אחת לשבוע, זרוע הביקורת תקבל פלצבו אחת לחודשיים ופקליטקסל אחת לשבוע.
ההליכים העיקריים אותם תעבור המטופלת במהלך המחקר כוללים בדיקה גופנית מלאה (כולל סימנים חיוניים כמו קצב לב, משקל, קצב נשימה), בדיקות דם, בדיקות הריון (אם רלוונטי), בדיקות שתן, שתי ביופסיות, בדיקת טומוגרפיה ממוחשבת (CT) להערכת מצב המחלה, אק"ג ומילוי שאלונים.
כל המטופלות תמשכנה לקבל את הטיפול אליו הן שובצו עד להתקדמות המחלה. לאחר הפסקת הטיפול המחקרי, יבוצע מעקב אחר המצב הבריאותי במשך עד 5 שנים.
גיוס המטופלות יחל בשנת 2017 וצפוי להמשך כשלוש שנים.