תחום: אורולוגיה
מצב רפואי: אבחון סרטן ערמונית
מרכז
אמ"ר
09/11/2017
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    סרטן הערמונית הינו הסרטן השכיח בקרב גברים מעל גיל 50 בארה"ב , יותר מ -200,000 מקרים מאובחנים בכל שנה. כאשר בדיקה חריגה גוררת , Prostate specific antigen(PSA( רוב החולים בסרטן הערמונית מאובחנים ע"י בדיקת בעקבותיה ביופסיה. משתמשים בכ 10-12 מחטים ללקיחת דגימה מהערמונית וישנו קושי )TRUS( בביופסיה טרנס רקטלית תחת אולטרסאונד בקביעת מיקום הסרטן לכן, הבדיקה נחשבת עיוורת לחלוטין. . יתרה מכך, גם אם אובחן סרטן ,היכולת לייחוס דרוג הסרטן אפשרית רק ב כ- 50% בדיקת ביופסיה מבוצעת לשתי מטרות :האחת בכדי לזהות סרטן , והשניה בכדי לקבוע דרגת ייחוס הסרטן במידה ומזוהה. דרוג הסרטן הוא המפתח לקביעת סוג הטיפול העתידי במטופל ומכאן נובעת חשיבותה של הביופסיה. היא בדיקה מתקדמת שמתרגמת תמונה למידע ,המאפשרת MRI -MRI-MP (Multi-parametric magnetic בדיקת לזהות סרטן ערמונית.

    MRI בגישה זו משלבים בין תמונות .MRI-US FUSION הביאה לפיתוח ביופסיה בשיטת MRI ההתקדמות בטכנולוגיית ה המסוגלות "לראות" סרטן ערמונית לתמונת אולטרסאונד המאפשרת הדגמה של מחט הביופסיה בשיטה זולה בזמן אמת. טובה ומדוייקת יותר מביופסיה סטנדרטית . MRI-US FUSION מחקרים קודמים מוכיחים כי ביופסיה בשיטת ישנן שתי גישות לביצוע ביופסיה לערמונית- גישה טרנס פרינאלית וגישה טרנס רקטלית. מרבית הביופסיות מבוצעות היום בגישה הטרנס רקטלית, אך יש עדויות שגישה טרנס פרינאלית עדיפה בביופסיות רגילות. MRI US Fusion- במחקר זה נבדוק האם יש הבדל בשיעור גילוי הסרטן בין גישה טרנס פרינאלית וגישה טרנס רקטלית בשיטת ה

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    אבחון סרטן הערמונית
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
    תאריך אישור הניסוי
    09/11/2017
    שלב המחקר (פאזה)
    מחקר ללא פאזה
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT03413137
    זרועות מחקר

    1. זרוע A - המשתתף עובר ביופסיה MRI-US Fusion בגישה טרנס פרינאלית ולאחר מכן בגישה טרנס רקטלית

    2. זרוע B - המשתתף עובר ביופסיה MRI-US Fusion בגישה טרנס רקטלית ולאחר מכן בגישה טרנס פרינאלית

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    אמ"ר
    שם מוצר מסחרי
    נאויגו    NaviGoTM Workstation
    שם מוצר גנרי
    לא רלונטי
    צורת מתן
    אחר
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    76
    מספר המשתתפים בעולם
    0
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    המחקר כולל התערבות חד פעמית במהלך הביופסיה ואיסוף הנתונים לאחר מכן. צוות המחקר יאסוף מידע לגבי אירועים חריגים לתקופה של 8 שבועות או כאשר המטופל יחזור לביקורת במרפאה. למחקר זה יגויסו מטופלים אשר מיועדים לעבור ביופסיה MRI-US Fusion בגישה טרנס פרינאלית, אשר במהלה יאספו גם דגימות בשיטה הטרנס רקטלית. מהמשתתפים במחקר יאספו הנתונים הבאים: 1.נתונים דמוגרפים 2.היסטוריה רפואית MRI 3. פרוטוקול 4. פרטי תהליך הביופסיה 5. תוצאות פתולוגיות

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}