תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: גידולים מוצקים במצב מתקדם
תל – אביב
תכשיר רפואי
18/04/2018
סיום מחקר
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיום מחקר
    תקציר המחקר

    מטרה עיקרית של שלב 2 (שבו ישראל משתתפת) : להעריך את הפעילות נוגדת הגידולים של BLZ945 בשילוב עם PDR001 (וכטיפול יחיד, אם יתאים). מטרות נוספות: * להעריך את הפעילות ההתחלתית נגד גידולים של BLZ945 כטיפול יחיד (אם יתאים) ובשילוב עם PDR001. * לתאר בכל קבוצת מחלות את התפלגות ההישרדות של המתנדבים שיטופלו באמצעות BLZ945 בלבד (אם יתאים) ובשילוב עם PDR001. * לאפיין את ה-PK של BLZ945 כטיפול יחיד ובשילוב עם PDR001. * להעריך הופעה של נוגדנים נגד PDR001 לאחר עירוי תוך-ורידי אחד או יותר של PDR001 בשילוב עם BLZ945. BLZ945 היא מולקולה קטנה (מעכב לרצפטור קינאז) שפועלת נגד חלבון בגוף שנקרא "m-CSF אנושי" . חלבון זה מסייע לתאים אחרים לגדול ולהבשיל, כולל תאים שנקראים "מקרופאגים שקשורים לגידול". BLZ945 צפויה לשפר את התועלת של PDR001 בהפחתת צמיחה של גידולים על ידי הקטנת מספר המקרופאגים האלה בתוכם.

    PDR001 היא נוגדן. היא חוסמת חלבון בגוף שנקרא "PD-1" . חלבון זה נמצא על תאים בשם "לימפוציטים-T". חסימה זו עשויה להגביר את הפעילות של לימפוציטים-T, וכך להפחית צמיחה של גידולים. נתונים רפואיים על נוגדנים אחרים שחוסמים PD-1 הראו שחסימתו יכולה לגרום להפחתת צמיחה של תאי גידול במגוון של גידולים מוצקים. את תרופת הניסוי BLZ945 ניתן ליטול בבית, בבליעה, לפי משטר המינון שיבחר בשלב 1 של הניסוי (פעם בשבוע, או פעם ביום במשך שבוע עם הפסקה של שבוע, או פעם ביום למשך 4 ימים והפסקה של 10 ימים) תרופת הניסוי PDR001 תינתן דרך עירוי לווריד, במרפאת הניסוי, אחת ל-4 שבועות.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    חולי גליובלסטומה, סרטן הלבלב ו-TNBC.
    איזור גאוגרפי
    תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    18/04/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    I/II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT02829723
    זרועות מחקר

    זרוע אחת (של שלב 2): BLZ945 בשילוב עם PDR001 במינון המירבי הנסבל (MTD) או במינון שיומלץ לשלב 2 (RP2D), אם יהיה נמוך מה-MTD, בשלוש מחלות נבחרות

    זרוע שנייה (של שלב 2): BLZ945 כטיפול יחיד, אם יאותרו סימני פעילות נגד גידולים או הוכחה למנגנון הפעילות (MOA) שלה בחלק של העלאת המינונים כטיפול יחיד.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    NA
    שם מוצר גנרי
    NA
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    3
    מספר המשתתפים בעולם
    160
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    מחזור טיפול יכלול 28 ימים בשתי הזרועות. טיפול הניסוי יחל ביום 1 של מחזור טיפול 1 . לקיחת התרופה לפי המינון ומשך הטיפול שיקבעו בשלב 1 של הניסוי: * במשטר טיפול של 7 ימי טיפול/7 ימי הפסקה, המשתתפים יטלו BLZ945 מדי יום במשך 7 ימים, והפסקת הטיפול במשך 7 ימים ושוב - להתחיל מחדש 7 ימי טיפול. * במשטר טיפול של Q1W, המשתתפים יטלו BLZ945 פעם בשבוע. * במשטר טיפול של 4 ימי טיפול/10 ימי הפסקה, המשתתפים יטלו BLZ945 מדי יום במשך 4 ימים, לאחר מכן להפסיק את הטיפול למשך 10 ימים ולחזור על כך כל 14 ימים. * בביקורים בהם תילקחנה דגימות דם לבדיקות PK, המשתתפים יטלו BLZ945 במהלך הביקור במרפאה ובהנחיית צוות הניסוי, כדי לאפשר דיגום לפני ואחרי נטילת התרופה.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}