תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן שחלות אפיתליאלי
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
09/08/2017
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    אוכלוסיית היעד היא מטופלות עם סרטן שחלות אפיתליאלי שאינו רירני (non-mucinous) (לרבות מטופלות עם סרטן בחצוצרות ו/או סרטן ראשוני בצפק) עם הישנות של המחלה, שמחלתן עדיין רגישה לטיפול בכימותרפיה המבוססת על פלטינום (אלה שהסרטן שלהן הגיב לפי בדיקה רדיולוגית (תגובה חלקית או מלאה) לקו הטיפול האחרון שלהן בכימותרפיה המבוססת על פלטינום), ושקיבלו בעבר סדרת טיפול אחת ב-Polyadenosine 5diphosphoribose [poly (ADP ribose)] polymerisation inhibitor (PARPi) כטיפול אחזקה, לבד או בשילוב עם חומרים אחרים (כגון vascular endothelial growth factor receptor inhibitor [VEGFRi]). על כל המטופלות להיות בעלות סטטוס גנטי מאומת של הגנים Breast cancer susceptibility genes 1 (BRCA1) ו-BRCA2.

    ניסיון קודם עם הטיפול ב-PARPi מראה כי הוא משפר את חציון זמן ההישרדות ללא התקדמות של המחלה (PFS) כאשר הוא ניתן למטופלות שיש להן לכל הפחות רגישות חלקית לפלטינום. אחרי התקדמות המחלה בזמן טיפול האחזקה ב-PARPi רבות מהמטופלות האלה עודן רגישות לכימותרפיה המבוססת על פלטינום. לא ברור האם מטופלות אלה יפיקו תועלת מפרק זמן נוסף של טיפול אחזקה ב-PARPi. המחקר OReO יבחן את יעילותו ובטיחותו של טיפול האחזקה החוזר באולאפאריב בקרב מטופלות עם הישנות של סרטן שחלות אפיתליאלי (EOC) שאינו רירני, אשר סבלו מהתקדמות של המחלה אחרי טיפול אחזקה ב-PARPi (או טיפול סמוי במסגרת ניסוי שאחת מזרועות הטיפול הניסיוני שלו הייתה טיפול ב-PARPi), ושהייתה להן בהמשך תגובה מלאה או חלקית לפי בדיקה רדיולוגית לטיפול בכימותרפיה המבוססת על פלטינום.

    תקופת הטיפול: מחזור טיפול אחד נמשך 28 ימים. אלא אם צוין אחרת, יש לערוך את ההליכים ביום שנקבע (יותר או פחות שלושה ימים) אלא אם המטופלות סובלות מרעילות שאינה מתקבלת על הדעת או פורשות מטיפול המחקר או מהפרוטוקול, עליהן להמשיך לקבל את טיפול המחקר עד להתקדמות אובייקטיבית של המחלה בהתאם לקריטריונים RECIST 1.1 ולפי בדיקה רדיולוגית, או כל עוד הן מפיקות תועלת מן הטיפול לדעת החוקר. תקופת המעקב: 30 ימים אחרי המנה האחרונה של טיפול המחקר מעקב לטווח ארוך (פעם ב-12 שבועות החל ב-30 ימים אחרי המנה האחרונה של תרופת המחקר).

    יבוצעו ההליכים הבאים: בדיקה גופנית ורמת התפקוד לפי הקריטריונים של Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). סימנים חיוניים (לרבות לחץ דם, דופק וחום), משקל הגוף. אק"ג המטולוגיה/כימיה קלינית בדיקת שתן כללית בדיקת היריון (לנשים בעלות פוטנציאל להרות, לפני הפסקת הווסת) דגימת דם לסמן ספציפי למחלה (CA-125). סטטוס BRCA1/2 (רק אם סטטוס ה-BRCA1/2 של המטופלת טרם אומת במסגרת בדיקות הסינון). הערכת הגידול (CT או MRI) דגימת גידול מארכיון או דגימה טרייה (חובה). תגובה למשטר הטיפול הכימותרפי הנוכחי. דגימת דם לבדיקת סמנים ביולוגיים. דגימת דם לאימות gBRCA1/2. ביופסיית גידול (רשות) עם התקדמות המחלה. הטיפול בסרטן אחרי הפסקת טיפול המחקר

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלות עם סרטן שחלות אפיתליאלי שטופלו בעבר ב-PARPi ומגיבות לכימותרפיית פלטינום חוזרת
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי ע"ש א. וולפסון; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    09/08/2017
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT03106987
    זרועות מחקר

    זרוע נסיונית: של תרופת המחקר, אולפריב. טבליות לבליעה של 300 מ"ג אולפריב שילקחו פעמיים ביום

    זרוע השוואה: פלסבו. טבליות לבליעה של 300 מ"ג פלסבו שילקחו פעמיים ביום.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    אין עדין
    שם מוצר גנרי
    Olaparib
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    33
    מספר המשתתפים בעולם
    413
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    בדיקה גופנית ורמת התפקוד לפי הקריטריונים של Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). סימנים חיוניים (לרבות לחץ דם, דופק וחום), משקל הגוף. אק"ג המטולוגיה/כימיה קלינית בדיקת שתן כללית בדיקת היריון (לנשים בעלות פוטנציאל להרות, לפני הפסקת הווסת) דגימת דם לסמן ספציפי למחלה (CA-125). סטטוס BRCA1/2 (רק אם סטטוס ה-BRCA1/2 של המטופלת טרם אומת במסגרת בדיקות הסינון). הערכת הגידול (CT או MRI) דגימת גידול מארכיון או דגימה טרייה (חובה). תגובה למשטר הטיפול הכימותרפי הנוכחי. דגימת דם לבדיקת סמנים ביולוגיים. דגימת דם לאימות gBRCA1/2. ביופסיית גידול (רשות) עם התקדמות המחלה. הטיפול בסרטן אחרי הפסקת טיפול המחקר

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}