תחום: קרדיולוגיה
מצב רפואי: מחלת כלי דם כלילי
מרכז
אמ"ר
30/07/2017
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    הטיפול המקובל כיום לנגע בעורק הכלילי הינו השתלת תומכן מפריש תרופה בפעולת צנתור. התרופה משתחררת מהתומכן על פני תקופה מסוימת של זמן במטרה לעכב צמיחה נוספת של הרקמה ובכך למנוע הצטמצמות חוזרת של העורק. התומכן נשאר בתוך כלי הדם לאחר ההשתלה. הימצאות התומכן בכלי הדם נדרשת רק לתקופה המידית שלאחר הצנתור ההתערבותי. לאחר מכן, נשאר התומכן בעורק אך ללא תפקיד טיפולי. ה- מגמאריס, הינו מבנה, פיגום, מתכלה המיוצר על ידי חברת ביוטרוניק, יוזמת המחקר. התומכן בנוי מרשת מתכתית עדינה הנראית כצינור ומורכבת מסגסוגת מגנזיום. לעומת תומכן קבוע, המגמאריס אינו נשאר באופן תמידי בעורק המטופל, אלא נספג לאורך הזמן. תכונה זו עשויה להפחית את הסיכון להיווצרות קרישי דם בשלב מאוחר בתומכן, מאחר שהתומכן מתכלה וכבר אינו נמצא בעורק. יתר על כן, באותו מקטע של כלי הדם ניתן לטפל שוב במידת הצורך עם תומכן בשלב מאוחר יותר בעתיד, מבלי להשאיר מספר שכבות של תומכנים קיימים.

    מטרת מחקר זה הינה לספק נתונים לגבי בטיחות ויעילות באוכלוסייה רחבה יותר של מטופלים לטווח זמן ארוך. משך המחקר הינו חמש שנים לכל משתתף. מטופלים שיעמדו בקריטריוני המחקר ויחתמו על טופס הסכמה, יעברו הליך התערבות מלעורית להרחבת עורק כלילי תוך שימוש במוצר המחקר התומכן המתכלה. לאחר מכן יהיו המשתתפים במעקב במשך חמש שנים מפעולת הייחוס. המעקב יתבצע לאחר 6 חודשים, 12 חודשים, ולאחר מכן אחת לשנה במשך חמש שנים מהפרוצדורה. כל המעקבים יכולים להתבצע באופן טלפוני. במהלך המעקב יאספו נתונים לגבי הערכת התעוקה/איסכמיה של המטופל, תיעוד תופעות לוואי והתרופות אותן נוטל המטופל. בנוסף ימולא שאלון אחיד

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    הרחבת עורק מוצר בנגעים חדשים בעורקים כליליים במטופלים עם מחלה כלילית תסמינית
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
    תאריך אישור הניסוי
    30/07/2017
    שלב המחקר (פאזה)
    מחקר ללא פאזה
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT02817802
    זרועות מחקר

    מטופלים בעלי עד שני נגעים כליליים חדשים בשני עורקים אפיקרדיליים שונים, הדורשים טיפול התערבותי. המטופלים יטופלו באביזר המחקר ויושתלו על פי המקובל לאמ"ר. לאחר מכן יבוצע מעקב טלפוני לאחר חצי שנה , שנה , ולאחר מכן מידי שנה עד לסיום המחקר חמש שנים לאחר הפרוצדורה.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    אמ"ר
    שם מוצר מסחרי
    Magmaris Sirolimus-Eluting Resorbable Coronary Magnesium Scaffold System
    שם מוצר גנרי
    Drug-eluting resorbable coronary scaffold system
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    מדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    20
    מספר המשתתפים בעולם
    1065
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    אין דרישות לבדיקות מיוחדות. המעקב הינו טלפוני.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}