תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: לימפומה שאינה הודג'קין (NHL)
אשקלון; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
14/06/2017
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    ניסוי זה נועד כדי לקבוע את השפעות תרופת המחקר ABP 798 על גוף האדם, ואת השפעות גוף האדם על תרופת המחקר לאחר שניתנה למטופל, וכמו כן לבחון האם ההשפעות דומה לאלו שנצפו בשימוש בתרופה המאושרת, ריטוקסימאב, במטופלים עם לימפומה שאינה הודג'קין של תאי B החיוביים ל-CD 20. רקע למחקר: הודגם דמיון של ABP 798 לריטוקסימאב תוך שימוש בשיטות ביואנליטיות ומחקרים פרה-קליניים. המחקר הנוכחי מתוכנן להעריך באופן ספציפי את היעילות, הפרמקוקינטיקה והבטיחות כדי להדגים שאין הבדל משמעותי מבחינה קלינית בין ABP 798 וריטוקסימאב מבחינת שיעור תגובה כולל (ORR), ריכוז תרופה בשיא ובשפל, ריקון מוחלט של ספירת תאי CD19+ ואימונוגניות.

    המחקר כולל תקופת סינון של עד 4 שבועות ותקופת טיפול של 28 שבועות, ויימשך בסך הכול עד 32 שבועות. נבדקים יקבלו את מוצר המחקר ביום 1 (ביקור 1) ובשבועות 2 (ביקור 2), 3 (ביקור 3), 4 (ביקור 4), 12 (ביקור 5) ו-20 (ביקור 6) ויעברו ביקור סוף מחקר בשבוע 28. תקופת הגיוס למחקר צפויה להימשך כ-20 חודשים. תכנית המעקב הקלינית (במהלך הטיפול ובסופו): עבור נבדקים המשלימים את שלב הטיפול, ביקור סוף המחקר ייערך בשבוע 28, 8 שבועות (פלוס מינוס 7 ימים) אחרי המנה האחרונה של מוצר המחקר. עבור נבדקים שלא ישלימו את שלב הטיפול, ביקור סוף המחקר ייערך 8 שבועות (פלוס מינוס 7 ימים) אחרי המנה האחרונה של מוצר המחקר.

    המטופלים יתבקשו להשלים את הבדיקות וההליכים הבאים: דגימות דם ושתן אק"ג מצב תפקודי על פי ECOG CT ביופסיית מח עצם איסוף דגימות לפרמקוקינטיקה, נוגדנים נגד התרופה, ספירת תאי CD19+ ורמות IgG ו-IgM

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    לימפומה שאינה הודג'קין (NHL) של תאי B החיוביים ל-CD20
    איזור גאוגרפי
    אשקלון; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים ע"ש ליידי דיויס, הכרמל; מרכז רפואי לגליל; מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש ברזילי
    תאריך אישור הניסוי
    14/06/2017
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT02747043
    זרועות מחקר

    ABP 798

    ריטוקסימאב

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    לא רלוונטי
    שם מוצר גנרי
    ABP798
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    20
    מספר המשתתפים בעולם
    250
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    המטופלים יתבקשו להשלים את הבדיקות וההליכים הבאים: דגימות דם ושתן א"ג מצב תפקודי על פי ECOG CT ביופסיית מח עצם איסוף דגימות לפרמקוקינטיקה, נוגדנים נגד התרופה, ספירת תאי CD19+ ורמות IgG ו-IgM

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}