זהו מחקר לבדיקת תרופה, MK-4280, שעדיין לא אושרה למכירה. פמברוליזומאב (MK-3475) אושרה לשימוש בסוגים מסוימים של מלנומה, של סרטן ריאות ושל סרטן הראש והצוואר.
יתכנו סיבות שלא יאפשרו לך להשתתף במחקר זה.
מטרת המחקר:
לבדוק את הבטיחות, את הסבילות ואת היעילות של תרופת המחקר MK-4280, לבדה או בשילוב עם פמברוליזומאב (pembrolizumab). המחקר יבדוק מהי המנה הנסבלת הגבוהה ביותר של MK-4280 לבדה או בשילוב עם פמברוליזומאב, ולגלות כיצד הגוף סופג ומפרק את MK-4280 (ידוע גם כבדיקת פרמקוקינטיקה), לבדה או כאשר היא ניתנת בשילוב עם פמברוליזומאב.
מה ידוע על תרופת מחקר MK-4280?
MK-4280 מפותחת על ידי היזם לטיפול בסרטן. זהו הניסוי הראשון של MK-4280 בבני אדם. מטרת מחקר זה היא לבדוק תרופה שבבדיקות פרה-קליניות הוכח שהיא עוזרת להפעיל את מערכת החיסון כדי להילחם בצורה יעילה יותר נגד סרטן. לפני מחקר זה אין שום מידע על בטיחותה של MK-4280 כאשר נעשה בה שימוש בבני אדם.
נתונים פרה-קליניים מבעלי חיים
בטיחותה ויעילותה של MK-4280 נבדקו בחיות מעבדה, כנדרש לפני בדיקה בבני אדם.
אף על פי שמחקרים בבעלי חיים לא תמיד חוזים מה יקרה כאשר MK-4280 תינתן לבני אדם,
בטיחותה של MK-4280 נבדקה במחקר תוך-ורידי (IV) שנמשך ארבעה שבועות בקופים,שנבחרו בשל דמיונם לבני אדם. במהלך אותו מחקר, הקופים קיבלו מינונים הגבוהים פי 5 מהמנה הגבוהה ביותר האפשרית המתוכנת להינתן במהלך מחקר זה. נראו שינויים קטנים בלחץ הדם ובחום הגוף.
בנוסף, נראה שינוי קל בצבע העור בכל גופו של הקוף, בעיקר בראש, בחזה ובבטן, בגב ובחלק האחורי של הרגליים. לא היו ממצאים שמונעים טיפול ב-MK-4280 בבני אדם. מחקרים בבעלי חיים לא תמיד חוזים מה יקרה כאשר MK-4280 תינתן לבני אדם.
מה ידוע על תרופת מחקר פמברוליזומאב/ קיטרודה?
פמברוליזומאב ידועה גם כקיטרודה (KEYTRUDA; מאושרת בארה"ב ובכמה מדינות אחרות כולל ישראל ) וזמינה במרשם לטיפול במלנומה ממאירה (סוג של סרטן עור), בקרצינומה של תאי הקשקש של הראש והצוואר ובסרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים שהתפשט לאזורים אחרים בגוף.
היזם חוקר את פמברוליזומאב/ KEYTRUDA, כדי לראות אם היא יעילה לטיפול ביותר מ-30 סוגי סרטן, כטיפול יחיד או בשילוב עם טיפולים אחרים, וכדי לראות אילו תופעות לוואי נלוות לשימוש בה.
נכון ל-3 בספטמבר 2016, פמברוליזומאב/קיטרודה ניתנה לכ-21,036 נבדקים עם מגוון סוגי סרטן במסגרת ניסויים קליניים.
גברים ונשים עם סרטן טופלו בתרופה, חלקם במשך עד כשנתיים. הבטיחות נבדקה על כמה סוגי סרטן שטופלו במנות שונות: 2 מ"ג/ק"ג מדי שלושה שבועות, 10 מ"ג/ק"ג מדי שבועיים או שלושה שבועות ו-200 מ"ג כמנה קבועה מדי שלושה שבועות. תופעות הלוואי שנמצאו היו דומות.
התקופה הצפוייה להשתתפות במחקר:
תוכל להשתתף במחקר במשך כשנתיים, כל עוד מחלתך לא תחמיר, לא תזדקק לטיפול נוסף ולא יהיו לך תופעות לוואי קשות. לאחר מכן תהיה במעקב במשך 90 יום לכל היותר לאחר תום הטיפול שלך.
פרוצדורות עיקריות במחקר:
במהלך המחקר החולה יעבור בדיקות הבאות: בדיקה פיזיקלית, סימנים חיוניים (כולל בדיקת לחץ דם, דופק, חום גוף, קצב נשימות), גובה, משקל, א.ק.ג, בדיקות דם ושתן, בדיקת CT או MRI, ביופסיה מרקמת הגידול, (דגימה טריה או ארכיונית), ביופסיה טריה במהלך הטיפול ( אופציונלי) .