סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) שאיננו ניתן להסרה ניתוחית, לא הגיב לטיפול קודם ואינו מתאים לטיפול בקרינה. מחקר זה נועד להשוות את התכשיר האימונותרפי החדש בשם OSE2101 לטיפול המקובל הקיים היום/הסטנדרט הטיפולי; (דוסטקסל או פמטרקסד), ולהראות כי OSE2101 עדיף על הסטנדרט הטיפולי בהארכת הישרדות של החולים בסרטן ריאה מסוג NSCLC. רקע כללי וחשיבות הניסוי: ברחבי העולם, סרטן הריאה הוא הנפוץ ביותר (1.82 מיליון חולים), כאשר סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) הוא העיקרי (85-90%) מסך מקרי סרטן הריאה. קיימים 3 סוגים נפוצים של NSCLC, אשר מקובצים יחד, מכיוון והם מתנהגים באופן דומה, ומגיבים לטיפול באופן שונה מאשר סרטן ריאה שהינו מסוג תאים קטנים. שלושת הסוגים הם: אדנוקרצינומה, קרצינומה של תאי קשקש וקרצינומה של תאים גדולים. מחקר זה נועד להשוות את התכשיר האימונותרפי החדש OSE2101 לטיפול המקובל הקיים היום -הסטנדרט הטיפולי; (דוסטקסל או פמטרקסד), ולהראות כי OSE2101 עדיף על הסטנדרט הטיפולי בהארכת ההישרדות של חולים בסרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC)

OSE2101 הינה תרופה חדשה השייכת לקבוצה חדשה של תרופות נגד סרטן הנקראת "תכשירי אימונותרפיה". אימונותרפיה הינה טיפול חדשני מכיוון והיא מגרה באופן ספציפי תאי T ציטוטוקסיים, שהם "תאי הרג";, ומלמדת אותם לאתר תאים ממאירים בכדי לחסלם. תאי T ציטוטוקסיים הם סוג של תאי דם לבנים האחראיים על הגנת הגוף על ידי הרג של תאים שנגועים בנגיף או תאי גידול. תאים אלו מזהים את תאי הגידול על ידי התקשרות למערכת בשם HLA, שהינה מערכת הכרחית עבור התפקוד התקין של מערכת החיסון. OSE2101 הוא טיפול מותאם אישית עבור מטופלים החיוביים למערכת HLA מסוג A2 כלומר, רק עבור מטופלים הנמצאים כמבטאים סמן מסוג זה. 88 מטופלים כבר קיבלו טיפול זה ומחקר זה הוא המחקר הרביעי עם OSE2101. המחקר יתקיים בכ-125 מרכזים באירופה וארה"ב, וישתתפו בו בסה"כ 500 מטופלים. בארץ ישתתפו 70 מטופלים ב-5 מרכזי מחקר שונים משך ההשתתפות במחקר יהיה תלוי במצב המטופל וביעילות הטיפול. בכל ביקור תתבצע הערכה והמשך הטיפול ייקבע ע"י הרופא המטפל

המחקר מחולק ל-3 תקופות: מיון, טיפול ומעקב. תקופת מיון: בתקופת המיון יעבור המטופל בדיקות מיון בכדי להעריך את התאמתו המלאה להשתתפות במחקר. הערכת מיון זו מתקיימת לאורך 5 שבועות בטרם המתן הראשון של תרופת המחקר. ביקור מיון כולל את הבדיקות הבאות: הערכת מצב בריאות כללי; היסטוריה רפואית וכירורגית מלאה כולל היסטוריה אונקולוגית (מידע על טיפולים קודמים), וכן תסמיני מחלה ותרופות נלוות; קביעת מוטציות EGFR-גורם גדילה אפידרמלי ו- ALK; rearrangement, בדיקת נוכחות הסמן PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1); מוטציות EGFR ו- ALK rearrangement (קינאז לימפומה אנאפלסטי) הופכות את הגידול לרגיש לסוג מסוים של טיפול. מוטציות אלו ממוקמות בגידול והן אינן עוברות בתורשה. בדיקה זו מסייעת לבחור את הטיפול הטוב ביותר עבור המטופל ולעתים זה נקרא רפואה מותאמת אישית. ייתכן ולצורך ביצוע בדיקות אלו תידרש מהמטופל דגימת ביופסיה וזאת במידה ולא קיימת דגימה קודמת. בדיקת PD-L1 יכולה להתבצע על דגימת ביופסיה זו. בדיקה זו תסייע לקבוע האם המטופל עשוי להפיק תועלת מטיפולים אחרים הזמינים כעת

הערכות גידול: סריקת CT של בית החזה, הבטן ו-CT או MRI של המוח. סריקת CT של האגן והעצמות תבוצע רק עלפי דרישה, במקרה של חשד קליני לגרורות בעצמות מחוץ לאזור שדווח על ידי סריקת CT, בדיקת דימות תבוצע על פי שיקול דעתו של החוקר. סימנים חיוניים: מדידת גובה, משקל, לחץ הדם, דופק, ריווי חמצן וטמפ. הגוף. ביצוע בדיקה גופנית להערכת סטטוס תפקודי; בדיקות מעבדה לבטיחות; בדיקת א.ק.ג בכדי לבדוק את תפקוד הלב של המטופל. נשים בעלות פוטנציאל להרות יידרשו לקבל תוצאה שלילית בבדיקת הריון בסרום במיון. תקופת טיפול: במידה ותוצאות בדיקת המיון ותוצאות המעבדה יאפשרו את השתתפות המטופל במחקר, תתבצע חלוקה אקראית לאחת משתי קבוצות הטיפול (טיפול ב-OSE2101 או בטיפול המקובל: דוסטקסל או פמטרקסד). חלוקה אקראית פירושה הוא שהקבוצה שאליה יוקצו המטופלים תיבחר באופן מקרי. למטופל יש סיכוי של 50% לקבל OSE2101 ו- 50% לקבל את הטיפול המקובל. תקופת מעקב: שלב זה במחקר יחל לאחר סיומו של טיפול המחקר, כאשר ניטור המטופל ימשיך גם לאחר סיום הטיפול. מדי חודשיים יבוצע מעקב טלפוני