תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: מחלה סרטנית מתקדמת שמקורה בריאות, במעי הגס או בשד
תל – אביב
תכשיר רפואי
19/01/2017
סיום מחקר
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיום מחקר
    תקציר המחקר

    מחקר זה בא לאפיין את הבטיחות ומידת הנסבלות של PDR001 בשילוב עם 4 תרופות הניסוי האחרות (canakinumab נוגדן , CJM112, trametinib( נוגדן לIL-1B)או EGF816) ולזהות את המינונים ולוחות הזמנים המומלצים לניסויים נוספים. המחקר כולל שני שלבים: שלב העלאת המינונים (שבו ישראל לא לוקחת חלק) ושלב הרחבת המינונים (שבו ישראל לוקחת חלק(. בשלב העלאת המינונים נקבעים המינונים הסופיים של כל אחת מזרועות המחקר. בשלב הרחבת המינונים שבו ישראל לוקחת חלק , המטופלים משובצים לאחת מזרועות המחקר ומקבלים טיפול במינון הסופי שנקבע בשלב העלאת המינונים .המטופלים יקבלו טיפול של אחת מהקומבינציות של PDR001 עם אחת מ4 התרופות למשך 6 חודשים ולאחר מכן יעברו לתקופה של מעקב בלבד הכוללת הערכות להתקדמות המחלה ולבטיחות. במידה והמחלה חזרה יחזרו לטיפול התרופתי לאחר אישור מהועדה של היזם והתיעצות עם החוקר הראשי.

    החומרים שישולבו עם PDR001 בניסוי זה לא ישמשו כחומרים ישירים נוגדי סרטן אלא כחומרים שמתווכים את מערכת החיסון. המטרה היא להשתמש בתכשירים אלו כדי לעורר תגובה חיסונית יעילה יותר נגד סרטן. מסיבה זו, ובגלל שחיזוק התגובה החיסונית נגד סרטן צפויה להועיל לטיפולים במחלות רבות, שילובים אלה ייבחנו במחלות שונות מאלו עבורן הם משווקים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן המעי הגס, סרטן ריאות של תאים לא קטנים,סרטן שד שלילי ל-3 הסמנים אסטרוגן, פרוגרסטרון וHER2
    איזור גאוגרפי
    תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    19/01/2017
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT02900664
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    1. PDR+ACZ885 -לחולי סרטן מעי הגס או סרטן שד או סרטן ריאות

    2.PDR+EGF816- לחולי סרטן מעי הגס או סרטן שד או סרטן ריאות

    3.PDR+TMT212-לחולי סרטן מעי הגס או סרטן שד או סרטן ריאות

    4.PDR+CJM112-לחולי סרטן מעי הגס או סרטן שד או סרטן ריאות

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    NA
    שם מוצר גנרי
    PDR001
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    20
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    פגישה עם רופא הניסוי בדיקה גופנית מלאה - חום גוף, דופק, לחץ דם, גובה משקל, לחץ דם ובדיקת מצב תפקודי. נטילת דגימות דם: - בדיקות בטיחות שגרתיות: ספירות תאי דם ובדיקות כימיות. - בדיקת תפקודי בלוטת התריס. - מדידות של רמות ציטוקינים. - דגימות דם עבור בדיקות פרמקו-קינטיקה (PK) - בדיקות לבדיקת זיהום בחיידקי שחפת, בנגיפי הכשל החיסוני האנושי (HIV) או בנגיפי דלקת כבד מסוג B ומסוג C - בדיקות דם לשלית הריון - בדיקות דם לסמנים ביולוגיים דגימת גידול חדשה דגימות צואה - רק מחולי סרטן ריאות דגימת שתן - לבדיקות מעבדה שגרתיות ביופסיות עור לבדיקה של פריחות בדיקות הדמייה - טומוגרפיה ממוחשבת (CT) או הדמייה בתהודה מגנטית (MRI) למשתתפים שיקבלו טיפול באמצעות PDR001 ו-trametinib: - בדיקות עיניים שגרתיות תבוצענה על ידי מומחה עיניים - סריקות אקו לב (ECHO - אולטרסאונד של הלב) או מוגה (MUGA - הדמיית וידאו של הלב)

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}