תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן שד
מרכז
תכשיר רפואי
07/05/2017
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    המחקר הינו כפול-סמיות. המנותחות תחולקנה לקבוצות הניסוי וקבוצת ביקורת באופן אקראי, ולא תדענה על שיוכן הקבוצתי. גם צוות המעבדה אשר יבצע את הבדיקות ויעבד את הנתונים יהיה נאיבי לשיוך הקבוצתי של הנבדקות. מטופלות (על פי קריטריוני ההכללה והאי-הכללה מטה), תוקצנה לאחת מזרועות הניסוי הבאות: (1) טיפול תרופתי בלבד, (2) פלצבו בלבד, (3) טיפול תרופתי וליווי פסיכולוגי, (4) ליווי פסיכולוגי ופלצבו. ההקצאה לקבוצות תעשה תוך לקיחה בחשבון של אילוצים רפואיים. מטרת הליווי פסיכולוגי הינה הפחתת פעילות סימפתטית למול טיפול סטנדרטי (באמצעות לימוד טכניקות הירגעות, ניהול משאבי תמיכה, מיומנויות תקשורת וכדו').

    ייעוץ וליווי פסיכולוגי להפחתת דחק ופעילות המערכת הסימפתטית: 5 פגישות עם פסיכולוג/פסיכולוגית החל מ-3 שבועות לפני הניתוח ועד כ-3 שבועות אחרי הניתוח. בין הפגישות תמשך תמיכה טלפונית על בסיס דו-שבועי (בהתאם לרצונן של המטופלות). בפגישות יילמדו טכניקות הירגעות, ניהול משאבים תמיכתיים נכון, מיומנויות תקשורת וכדו'. החולות תתבקשנה לחתום על טופס ללקיחת דגימה למאגר בנק הרקמות, תילקח דגימה מהחלק הנכרת בניתוח (רקמה סרטנית ורקמה בריאה). סה"כ משך הטיפול התרופתי 11 יום, משך הטיפול הפסיכולוגי 6 שבועות, והמעקב הקליני יימשך עד 10 שנים על מנת להעריך תוצאות ארוכות טווח של ההתערבות.

    מהלך הטיפול התרופתי: החולות תקבלנה דרלין במינון נמוך של 40 mg ליממה (שני כדורים של 20 mg), החל מ-5 ימים לפני הניתוח ועד לערב הניתוח. בבוקר ה ניתוח, בערב שלאחר הניתוח, ובבוקר שלמחרת, תקבלנה המטופלות טבלית דרלין 80 mg. עם השחרור ועד 5 ימים לאחר מכן, שוב תקבלנה הנשים את המינון הנמוך של 40 mg ליממה (שני כדורים של 20 mg). דופק החולות ולחץ הדם ינוטרו ביום הניתוח ולמחרת עד לשחרור מבית החולים בכל משמרת. בנוסף, החולות תקבלנה טבלית של 400 mg אתופן פעמיים ביום, החל מ-5 ימים לפני ניתוח, ועד 5 ימים לאחריו. פלצבו יינתן בלוחות זמנים זהים למתן התרופות.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    הפחתת פעילות סימפטתית ודלקתית בתקופה הפרי-אופרטיבית
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
    תאריך אישור הניסוי
    07/05/2017
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    סמיות בודדת
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע 1: טיפול פסיכולוגי + פלצבו

    זרוע 2: טיפול פסיכולוגי + טיפול תרופתי

    זרוע 3: טיפול תרופתי

    זרוע 4: פלצבו

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Deralin, Etopan
    שם מוצר גנרי
    Propranolol, Etodolac
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    90
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    היענות לדרישות הטיפול (בהתאם לשיוך לקבוצת טיפול): 1. נטילת התרופות (5 ימים לפני הניתוח עד 5 ימים לאחריו). 2. השתתפות ב-5 פגישות ליווי ותמיכה פסיכולוגים (3 לפני הניתוח, 2 לאחר הניתוח). 3. מתן דגימות רוק בשלושת הימים טרם הניתוח 4. מתן מדידות סנסור יד לפני הניתוח (3 שבוע עד מספר שבועות לפני הניתוח, ו-3 בשלושת הימים לפני הניתוח). 5. הסכמה לחוקרים לבצע אנליזות על רקמת הגידול המוצאת בניתוח ובביופסיה 6. הסכמה כי החוקרים יגשו לפרטי התיק הרפואי

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}