תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: לאוקמיה לימפובלטסית חריפה
דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
03/04/2014
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    מחקר בינלאומי באירופה ומדינות נוספות בו ניתן טיפול אחיד לקטינים עם הישנות ALL בכל המדינות המשתתפות בפרוטוקול. בנוסף להשוואה של שני הפרוטוקולים לטיפול (זרוע טיפול א' ו- ב'), יחקרו את ההשפעה הטיפולית (יעילות) של תרופה חדשה, אפרטוזומאב, נוגדן שפועל כנגד סמן מסוים (CD22) אשר מתבטא על פני התא בתאי לוקמיה. המטרה העיקרית היא לשפר את תוצאת הטיפול, כמו כן מציאת תובנות חדשות לגבי גורמי המחלה וכיצד לשפר את הטיפול בה. צפויים כ- 600 מטופלים ברחבי העולם, 50 מטופלים בישראל, ב- 5 מרכזים. הטיפול, ימשך בין 131-134 שבועות תלוי בזרוע הטיפול והתגובה. לאחר סיום הטיפול, תקופת המעקב היא של 8 שנים. המטופל יקבל כימותרפיה, ולפי מיקום חזרת המחלה, טיפול קרינתי נוסף. כימותרפיה תינתן ברציפות בצירופים שונים של תרופות ציטוסטטיות המעכבות את התרבות תאי הלאוקמיה. הטיפול מתחיל בשלב אינטנסיבי ראשוני בכדי להשיג הפוגה. לאחריו שלב ארוך יותר ולבסוף שלב אחזקה שעוזר לדכא תאים לוקמיים שאריתיים אפשריים. במקרה שכימותרפיה אינה יעילה במידה מספקת, וניתן עדיין לזהות תאים לוקמיים שאריתיים במח העצם, מומלצת השתלת תאי גזע המטופוייטים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    הישנות לאוקמיה לימפובלסטית חריפה בקטינים בסיכון רגיל
    איזור גאוגרפי
    דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי; מרכז שניידר לרפואת ילדים
    תאריך אישור הניסוי
    03/04/2014
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT01802814
    קישור לאתר NIH
     
    זרועות מחקר

    זרוע טיפול א': פרוטוקול ALL-REZ BFM:שלב אינטנסיבי ראשוני עם מנות גבוהות של מתוטרקסאט (methotrexate) וציטרבין (cytarabine), שלב שני ארוך יותר ואינטנסיבי פחות, ואז חמישה טיפולי כימותרפיה קצרים ואינטנסיביים נוספים, וטיפול אחזקה שגרתי עם 6-מרקפטופורין (6-Mercaptopurine ) ומתוטרקסאט (methotrexate).

    זרוע טיפול ב': פרוטוקול ALLR3- שלב אינטנסיבי ראשוני עם שימוש באנתרציקלין מיטוקסנטרון, לאחר מכן שלב שני ממושך יותר וטיפול אחזקה הכולל מקבצים קצרים של טיפול אינטנסיבי עם דקסאמתאזון ווינקריסטין (vincristine).

    ברנדומיזציה נוספת: זרוע א'- טיפול סטנדרטי: טיפול כימותרפי ציטוטוקסי,ללא תוספת של אפרטוזומאב (Epratuzumab).

    ברנדומיזציה נוספת: זרוע ב'- טיפול כימוטרפי ציטוטוקסי עם תוספת של אפרטוזומאב (Epratuzumab).

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    אפרטוזומאב (Epratuzumab)
    שם מוצר גנרי
    אפרטוזומאב (Epratuzumab)
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    50
    מספר המשתתפים בעולם
    600
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    באבחנה: בדיקה פיסיקלית מלאה כולל בדיקה נוירולוגית,ספירת ומשטח דם. דם פריפרי- כימיה ,תפקודי כליה וכבד,תפקודי קרישה,סוג דם,סרולוגיה וירלית, התאמת רקמות (HLA-typing). הערכת מעורבות מח עצם על ידי אספירציית מח עצם דו צדדית. כוללת מורפולוגיה ,אפיון פנוטיפי,DNA אינדקס, ציטוגנטיקה,FISH, גנטיקה מולקולרית, סמן ל-PCR-MRD,הקפאת תאים (בדיקות שגרתיות לאבחון לוקמיה). ניקור מותני- ספירת תאים,ציטולוגיה,כימיה. צילום חזה,צלום גיל עצמות. אולטרא סאונד-בטן ואשכים ו- MRI מוח. ECG ,בדיקת אקוקרדיוגרפיה, EEG ,בדיקת קרקעית עיניים. במקרה של הישנות באשכים- ביופסיה מאשך מוגדל. בדיקות והליך לשימור זרע/ ביציות (בהתאם לטיפול הצפוי והצורך. בדיקות ציטולוגיות להערכת תגובה לטיפול. מעקב על ידי אספירציית מח עצם: בזרוע A- שבוע 5,9,13,16 או לפני השתלת מח עצם. בזרוע B- בדיקת מח עצם בשבוע 6,10,13,15 או לפני השתלת מח עצם. מעקב בדיקה ציטולוגית של נוזל שדרה בחולים עם מעורבות מערכת עצבים מרכזית מבוצע עד השגת 2 דגימות ללא תאי מחלה. בדיקת מח עצם ביום 28 בזרוע A ויום 35 בזרוע B . בדיקה זו משמשת להחלטה טיפולית בדבר השתלת מח עצם

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}