תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: מחלת לימפומה היקפית של תאי T
מרכז
תכשיר רפואי
07/05/2017
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    לימפומה היקפית של תאי T הינה נדירה יחסית וכוללת לרוב מעורבות של רקמות רבות כגון: דם, מח עצם קשריות לימפה טחול, עור, ואיברים נוספים. הטיפול הרגיל המשמש לטיפול במחלה זו הוא טיפול כימותרפי המשלב את ארבע התרופות הבאות: ציקלופוספמיד, דוקסורוביצין, וינקריסטין ופרדניזון , והוא נקרא CHOP. השימוש בתרופות כימותרפיות מקובלות יכול להביא להפוגה במחלה. למרות זאת, ההפוגה מתקיימת לאורך זמן רק במספר נמוך יחסית של מקרים ואצל חולים רבים הלימפומה נשנית לאחר סיום הטיפול הכימותרפי. רומידפסין הינה תרופה חדשה החוסמת את האנזים המשתתף בשינוי של ההיסטונים (היסטונים הם חלבונים הקשורים לדנ"א ומווסתים את התרבות התאים). לכן זו תרופה הפועלת על-ידי חסימת ההתרבות של תאים סרטניים. מחקר זה בפאזה שלישית מיועד להשוות את היעילות של רומידפסין (romidepsin) כאשר היא ניתנת יחד עם CHOP לעומת טיפול ב-CHOP בלבד בחולים בלימפומה היקפית של תאי T ללא טיפול קודם. כיום התרופה מאושרת בארץ לטיפול בחולים עם לימפומה היקפית של תאי T שעברו לפחות טיפול אחד סיסטמי.

    כ 420 נבדקים העומדים בקריטריוני ההתאמה למחקר יעבור חלוקה אקראית ביחס1:1 באמצעות מערכת אינטראקטיבית מקוונת (IXRS) לאחת מזרועות הטיפול שלהלן: טיפול כימותרפי ב-CHOP + רומידפסין או טיפול כימותרפי ב CHOP בלבד. הטיפול הכימותרפי ב-CHOP כולל 6 מחזורי טיפול במרווחים של 3 שבועות. כל מחזור יימשך חמישה ימים; הטיפולים יינתנו במתן תוך-ורידי בעירוי איטי ודרך הפה. רומידפסין במינון של 12 מ"ג/מ"ר ינתן במתן תוך-ורידי ביום הראשון של כל מחזור טיפול ב-CHOP לפני התחלת הטיפול ב-CHOP וכן רומידפסין לבד ביום ה-8 של כל מחזור טיפול. עירוי הרומידפסין יימשך כ-4 שעות. בשני זרועות המחקר, הטיפול צפוי להימשך כ-4 חודשים. בסיום שלב הטיפול, תבוצע הערכה של התגובה לטיפול ולאחר מכן החולה יהיה במעקב קבוע במשך 6 חודשים לפחות. הערכת מעקב, כולל סריקות CT, ייערכו בביקורים קליניים כל 3 חודשים בשנה הראשונה, אחר כך כל 4 חודשים בשנה השנייה וכל 6 חודשים לאחר מכן במשך 6 שנים לפחות.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    בגירים החולים בסרטן מסוג לימפומה היקפית של תאי T ללא טיפול קודם
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
    תאריך אישור הניסוי
    07/05/2017
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT01796002
    זרועות מחקר

    זרוע A - טיפול ב CHOP ציקלופוספמיד (cyclophosphamide), דוקסורוביסין (doxorubicin), וינקריסטין (vincristine) ופרדניזון הטיפול ניתן כל 3 שבועות במשך 6 מחזורי טיפול

    זרוע B - טיפול ב RO-CHOP רומידפסין (romidepsin) במתן תוך ורידי ביום 1 וביום 8 בשילוב עם הטיפול ב-CHOP הטיפול ניתן כל 3 שבועות במשך 6 מחזורי טיפול

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    ISTODAX
    שם מוצר גנרי
    ROMIDEPSIN
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    4
    מספר המשתתפים בעולם
    420
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    במהלך המחקר יבוצעו הבדיקות וההליכים הבאים: היסטוריה רפואית, בדיקה גופנית כולל סימנים חיוניים, ביופסיה אבחונית של הגידול , שאיבת תאי מח עצם וביופסיה (מבוצעות עם סיום הטיפול או במקרה של הפסקת השתתפות במחקר, אם הייתה חיובית בעת המיון), א.ק.ג, בדיקת אקו לב, סריקת CT ו- CT/PET, המטולוגיה, ביוכימיה, סרולוגיה (הפטיטיס B ו C, HIV, HTLV1, EBV), בדיקת מרקרים קרדיאליים, יכולת תפקוד לפי ECOG, השלמת שאלון איכות חיים EORTC

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}