לימפומה היקפית של תאי T הינה נדירה יחסית וכוללת לרוב מעורבות של רקמות רבות כגון: דם, מח עצם קשריות לימפה טחול, עור, ואיברים נוספים. הטיפול הרגיל המשמש לטיפול במחלה זו הוא טיפול כימותרפי המשלב את ארבע התרופות הבאות: ציקלופוספמיד, דוקסורוביצין, וינקריסטין ופרדניזון , והוא נקרא CHOP. השימוש בתרופות כימותרפיות מקובלות יכול להביא להפוגה במחלה. למרות זאת, ההפוגה מתקיימת לאורך זמן רק במספר נמוך יחסית של מקרים ואצל חולים רבים הלימפומה נשנית לאחר סיום הטיפול הכימותרפי.
רומידפסין הינה תרופה חדשה החוסמת את האנזים המשתתף בשינוי של ההיסטונים (היסטונים הם חלבונים הקשורים לדנ"א ומווסתים את התרבות התאים). לכן זו תרופה הפועלת על-ידי חסימת ההתרבות של תאים סרטניים.
מחקר זה בפאזה שלישית מיועד להשוות את היעילות של רומידפסין (romidepsin) כאשר היא ניתנת יחד עם CHOP לעומת טיפול ב-CHOP בלבד בחולים בלימפומה היקפית של תאי T ללא טיפול קודם. כיום התרופה מאושרת בארץ לטיפול בחולים עם לימפומה היקפית של תאי T שעברו לפחות טיפול אחד סיסטמי.
כ 420 נבדקים העומדים בקריטריוני ההתאמה למחקר יעבור חלוקה אקראית ביחס1:1 באמצעות מערכת אינטראקטיבית מקוונת (IXRS) לאחת מזרועות הטיפול שלהלן: טיפול כימותרפי ב-CHOP + רומידפסין או טיפול כימותרפי ב CHOP בלבד.
הטיפול הכימותרפי ב-CHOP כולל 6 מחזורי טיפול במרווחים של 3 שבועות. כל מחזור יימשך חמישה ימים; הטיפולים יינתנו במתן תוך-ורידי בעירוי איטי ודרך הפה.
רומידפסין במינון של 12 מ"ג/מ"ר ינתן במתן תוך-ורידי ביום הראשון של כל מחזור טיפול ב-CHOP לפני התחלת הטיפול ב-CHOP וכן רומידפסין לבד ביום ה-8 של כל מחזור טיפול. עירוי הרומידפסין יימשך כ-4 שעות.
בשני זרועות המחקר, הטיפול צפוי להימשך כ-4 חודשים. בסיום שלב הטיפול, תבוצע הערכה של התגובה לטיפול ולאחר מכן החולה יהיה במעקב קבוע במשך 6 חודשים לפחות.
הערכת מעקב, כולל סריקות CT, ייערכו בביקורים קליניים כל 3 חודשים בשנה הראשונה, אחר כך כל 4 חודשים בשנה השנייה וכל 6 חודשים לאחר מכן במשך 6 שנים לפחות.