תחום: גאסטרואנטרולוגיה
מצב רפואי: דלקת כיבית של המעי הגס (קולטיס)
ירושלים; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
29/09/2014
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    כ-800 מטופלים בסך הכול יגויסו מכ-200 מרכזי מחקר דרך זרוע אינדוקציה בתווית פתוחה (עוקבה 1, n = 130) וזרוע אינדוקציה כפולת-סמיות (עוקבה 2, n = 670), אשר יגויסו ברצף. מטופלים בעוקבה 1 יקבלו אתרוליזומאב בתווית פתוחה במינון של 105 מ"ג במתן תת-עורי מדי 4 שבועות, במהלך שלב האינדוקציה שיימשך 14 שבועות. מטופלים בעוקבה 2 יוקצו באופן אקראי, ביחס של 4:1, לקבלת אתרוליזומאב במינון של 105 מ"ג במתן תת-עורי (SC) מדי 4 שבועות (Q4W), (כ- 535 מטופלים בקבוצה) או פלצבו (כ- 135 מטופלים בקבוצה), במהלך שלב האינדוקציה שיימשך 14 שבועות. ההקצאה האקראית תרובד על פי הטיפול המקביל בקורטיקוסטרואידים (לרבות בודסוניד MMX) (כן/לא), הטיפול המקביל בתרופות לדיכוי מערכת החיסון (כן/לא) ופעילות המחלה שנמדדה במהלך המיון ( MCS גדול או שווה ל- 10/ MCS קטן או שווה ל-9).

    התאמה לכניסה לשלב האחזקה תיקבע בין שבועות 14 ו-16. מטופלים בזרוע האתרוליזומאב בעוקבה 2 שישיגו תגובה קלינית בשבוע 14 וכל בעלי התגובה הקלינית בשבוע 14 מעוקבה 1 יוקצו באופן אקראי לשלב האחזקה, ויקבלו אתרוליזומאב (105 מ"ג במתן תת-עורי מדי 4 שבועות) או פלצבו, ביחס של 1:1. ההקצאה האקראית תרובד על פי מצב ההפוגה בשבוע 14, הטיפול המקביל בקורטיקוסטרואידים (לרבות בודסוניד MMX) בנקודת ההתחלה, פעילות המחלה שנמדדה במהלך המיון ( MCS גדול או שווה ל- 10/ MCS קטן או שווה ל-9) ועוקבת האינדוקציה (עוקבה 1/עוקבה 2). מטופלים שיראו תגובה קלינית ימשיכו לקבל פלצבו תחת סמיות בשלב האחזקה של המחקר. למטופלים בעוקבה 1 או בעוקבה 2 שלא ישיגו תגובה קלינית בשבוע 14, למטופלים שיחוו הישנות קלינית במהלך שלב האחזקה, למטופלים שיקבלו טיפול הצלה מוגדר ולמטופלים שישלימו 66 שבועות של המחקר, תינתן האפשרות להיכנס להארכה בתווית פתוחה (OLE; חלק 1) של מחקר ההארכה בתווית פתוחה-ניטור בטיחות (OLE-SM), שבו הם יקבלו טיפול באתרוליזומאב בתווית פתוחה, אם יתאימו.

    אם מטופל ייבחר שלא להיכנס לחלק 1 של ה-OLE-SM, הוא ייכנס לתקופת מעקב הבטיחות של מחקר זה, שתימשך 12 שבועות, ולאחר מכן הוא יתבקש להיכנס לחלק 2 (ניטור בטיחות [SM]) של ה-OLE-SM, ל-92 שבועות של המשך הניטור לאיתור לויקואנצפלופתיה רב-מוקדית מתקדמת (PML). המחקר יחולק: לתקופת מיון שתימשך 28 יום לכל היותר, שבמהלכה תיקבע התאמת המטופל לשלב אינדוקציה שיימשך 14 שבועות (עוקבה 1: טיפול באתרוליזומאב בתווית פתוחה; עוקבה 2: הקצאה אקראית לאתרוליזומאב או לפלצבו) להקצאה אקראית מחדש של המגיבים לאתרוליזומאב לפני שלב אחזקה כפול סמיות שיימשך 52 שבועות, או המשך טיפול סמוי בפלצבו, מדי 4 שבועות במשך 52 שבועות, למגיבים לאינדוקציה עם פלצבו לתקופת מעקב בטיחות שתימשך 12 שבועות (המשך הכולל של הטיפול במהלך המחקר הינו 66 שבועות).

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    חולים עם דלקת כיבית פעילה של המעי הגס בדרגה בינונית עד חמורה, אשר עמידים או לא יכולים לסבול טיפול במעכבי TNF
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים ע"ש קפלן; בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    29/09/2014
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT02100696
    קישור לאתר NIH
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02100696?term=GA28950&rank=1
    זרועות מחקר

    בעת הכניסה למחקר זה, 130 המטופלים הראשונים יוקצו לעוקבה 1 (זרוע אינדוקציה בתווית פתוחה) ושאר 670 המטופלים יוקצו לעוקבה 2 (זרוע אינדוקציה כפולת-סמיות) אם יגויסו מטופלים נוספים לניסוי, ייתכן שהם יוקצו לעוקבה 1.

    עוקבה 1 מטופלים שיקוצו לעוקבה 1 יקבלו את אתרוליזומאב כחלק מטיפול של "אינדוקציה בתווית פתוחה". פירושה של 'תווית פתוחה' היא שגם המטופל וגם רופא המחקר יודעים שהמטופל מקבל אתרוליזומאב. במהלך שלב האינדוקציה יקבל המטופל אתרוליזומאב בזריקה תת עורית כל 4 שבועות וסך הכול 4 מנות (בשבוע 0, בשבוע 4, בשבוע 8 ובשבוע 12).

    עוקבה 2 מטופלים שיוקצו לעוקבה 2, תוכנת מחשב תקצה אותם באופן אקראי לאחת מקבוצות הטיפול הבאות: טיפול באמצעות אתרוליזומאב כטיפול פעיל (סיכוי של 80%) טיפול באמצעות פלצבו של אתרוליזומאב (סיכוי של 20%) המטופלים יקבלו מנות של אתרוליזומאב פעילה או פלצבו של אתרוליזומאב בזריקה תת עורית בשבוע 0, בשבוע 4, בשבוע 8 ובשבוע 12.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    לא רלוונטי
    שם מוצר גנרי
    Etrolizumab
    צורת מתן
    תת-עורי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    35
    מספר המשתתפים בעולם
    800
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    הבדיקות שהחולה יעבור: בדיקת היריון (לנשים), מדידת סימנים חיוניים (לחץ דם ודופק), אק"ג, צילום רנטגן של החזה, מדידת גובה ומשקל, שאלון היסטוריה רפואית, בדיקה גופנית, בדיקה נוירולוגית ל-PML (לויקואנצפלופתיה רב-מוקדית מתקדמת), בדיקות דם ושתן (כימיה, המטולוגיה, בדיקת שתן), בדיקת שחפת, בדיקת HIV, סרולוגיה לאיתור הפטיטיס B ו-C, בדיקת DNA של הפטיטיס B, לקיחת דגימות דם לפרמקוקינטיקה (PK), דגימה לנוגדנים נגד הטיפול, (JCV ו-CRP ולפרמקודינמיקה בעתיד), ייעוץ על תוצאות בדיקת הסקר ל-JCV, בדיקת ציון מדד MSC) Mayo Clinic), איסוף דגימת צואה, קולונוסקופיה מלאה, סיגמואידוסקופיה גמישה, ביופסיה של המעי הגס, שאלונים- המטופל יקבל יומן אלקטרוני למילויים וייתכן שלאחר שבוע 16 תינתן תרופת מחקר לשימוש בבית.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}