תחום: רפואת ילדים
מצב רפואי: תזונת ילדים
מרכז
תכשיר רפואי
14/06/2017
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    חלב אם מומלץ כמקור התזונה הבלעדי לתינוקות עד גיל 6 חודשים, וכתוספת לאוכל מוצק לאחר מכן. חלב אם מהווה תקן לתזונת תינוקות אופטימלית ולכן מרבית הפורמולות המסחריות נוטות לחקות את הרכבו. מטרת המחקר היא לחקור את הערך הגליקמי והתגובה האינסולינמית לפורמולות הילדים השונות הקיימות בישראל. ערך גליקמי הוא התגובה הגליקמית, וערך אינסולינמי הוא התגובה האינסולינמית, למזונות כתלות בתכולת הפחמימות שלהם,שנמדדת על ידי רמת הגלוקוז ואינסולין בדם, בהתאם, בזמנים קבועים מרגע הצריכה. עם זאות, בחלב אם קיימת סתירה כיוון שיש לו ערך גליקמי נמוך אך ערך איסולינמי גבוה , והמנגנון ככל הנראה קשור לתבנית ספציפית של חומצת אמינו שמופיעה בדם לאחר עיכול של הפרקציה המסיסה של חלבון החלב. מסיבות אתיות, הרי שאין זה אפשרי לחקור את הנושא בקרב אוכלוסיית הילודים. לכן החלטנו לבחון את הנושא אצל מבוגרים בריאים. תקופת המחקר לכל משתתף תהיה של 10 ימים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    אנו נחקור את הערך הגליקמי והתגובה האינסולינמית לפורמולות הילדים השונות הקיימות בישראל, ובאופן ספציפי פורמולות על בסיס חלבון סויה ופורמלות דלות בלקטוז, בהשוואה לפורמולה חלבית על בסיס לקטוז.
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    14/06/2017
    שלב המחקר (פאזה)
    מחקר ללא פאזה
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    המחקר יבוצע ב-3 זרועות עם החלפה ביניהן של תחליפי חלב- תרכובות מזון לתינוקות (פורמולות). זרוע 1: פורמולה המבוססת על חלבון חלב פרה, עם לקטוז זרוע 2: פורמולה המבוססת על חלבון חלב סויה זרוע 3: פורמולה נטולת לקטוז

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    תמ"ל  של מתרנה
    שם מוצר גנרי
    תמ"ל  של מתרנה
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    40
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    ביום הראשון של המחקר, לאחר צום לילה (8-10 שעות), כל מששתף יעבור בדיקת דם זריזה לצורך וידוא רמות גלוקוז תקינות בצום. לאחר מכן תשתה 200 מ"ל של נוזל שמכיל 50 גרם גלוקוז. לכל משתתף יורכב עירוי ורידי, ויילקחו ערכי גלוקוז ואינסולין בדם בנקודות זמן שונות: בצום (לפני שתיית הנוזל) ובזמנים מוגדרים של- 15, 30, 45, 60, 90, 120 דקות לאחר שתית הנוזל. ערכי גלוקוז ואינסולין אלה יילקחו כערכי ייחוס. לאחר תקופת התנקות של 48 שעות, תוקצה באופן רנדומלי לסדרה של 3 הפורמולות הבאות: 1- Materna Extra care stage 3 המבוססת על חלבון חלב פרה, עם לקטוז 2- Materna Soy based stage 2 המבוססת על חלבון חלב סויה 3- Materna Extra-care Comfort נטולת לקטוז. בסך הכל יהיו שישה שילובים אפשריים של שלושת הפורמולות (לדוגמא 1, 2, 3 או 1, 3, 2 וארבעה שילובים אפשריים נוספים). סדר קבלת הפורמולות יוגרל לכל משתתף על ידי תוכנת מחשב. כל פורמולה תכיל 50 גרם פחמימות ו-9 גרם חלבון, מהולים במים (200 מ"ל). תהיה תקופת התנקות של 48 שעות בין ניסוי לניסוי. דגימות דם יילקחו לצורך בדיקת רמת גלוקוז ואינסולין בדומה למפורט למעלה.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}