תחום: גאסטרואנטרולוגיה
מצב רפואי: מחלות מעי דלקתיות
דרום; ירושלים; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
13/04/2017
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    המחקר הנו מחקר משולב, כפול-סמיות, בהקצאה אקראית, מבוקר פלצבו המעריך את היעילות והבטיחות של פילגוטיניב במהלך טיפול השראה ואחזקה עבור מחלת קרוהן פעילה בדרגה בינונית עד חמורה בקרב משתתפים שקיבלו או לא קיבלו טיפול ביולוגי. כ-1320 נבדקים יגויסו למחקרי ההשראה (18 בישראל), ובמסגרתם הם יוקצו באקראי לקבלת פילגוטיניב ו/או פלצבו תואם במשך 10 שבועות. פילגוטיניב היא טיפול פומי הניתן אחת ליום. השימוש בתרופה במתן פומי יאפשר מתן פילגוטיניב למטופלים מסוימים שיש להם התוויות נגד לתכשירים ביולוגיים בהזרקה. בנוסף, פילגוטיניב עשויה להיות יעילה עבור אנשים שניסו טיפולים אחרים ולא הגיבו או הפסיקו להגיב. ההשתתפות במחקר זה תימשך כ-58 שבועות, לא כולל ביקור הסינון או הביקור שלאחר הטיפול (30 ימים לאחר המנה האחרונה). במהלך תקופה זו, הנבדקים יידרשו לבקר במרפאה לפחות 13 פעמים.

    במהלך המחקר, הנבדק יתבקש להשלים את הבדיקות וההליכים הבאים: בדיקה גופנית, מדידת סימנים חיוניים, בדיקות דם, שתן וצואה, אלקטרוקרדיוגרמה (אק''ג), קולונוסקופיה עם ביופסיות, הערכת פיסטולה פריאנלית' ומילוי שאלוני בריאות. הנבדקים יקבלו יומן אלקטרוני ועליהם להביא אותו לכל ביקור מרפאה. מחקר זה כולל תת-מחקר גנטי אופציונלי. למטרה זו, תיאסף בדיקת דם נוספת לצורך בדיקות גנטיות. לנבדקים אשר ישלימו את המחקר, יחוו החמרה של המחלה בזמן שלב האחזקה, או שלא יעמדו בקריטריונים לתגובה או להפוגה המפורטים בפרוטוקול בשבוע 10, תהיה אפשרות להיכנס למחקר הארכה ארוך טווח (LTE) נפרד (מחקר של Gilead מספר GS-US-419-3896)

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מחלת קרוהן
    איזור גאוגרפי
    דרום; ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים המרכזי בעמק; בית חולים ע"ש ליידי דיויס, הכרמל; בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש א. וולפסון; מרכז רפואי ע"ש בני ציון; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    13/04/2017
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT02914561
    זרועות מחקר

    פילגוטיניב מינון א'

    פילגוטיניב מינון ב'

    פלצבו

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    לא רלוונטי
    שם מוצר גנרי
    פילגוטיניב (Filgotinib)
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    18
    מספר המשתתפים בעולם
    1320
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    במהלך המחקר, הנבדק יתבקש להשלים את הבדיקות וההליכים הבאים: בדיקה גופנית, מדידת סימנים חיוניים, בדיקות דם, שתן וצואה, אלקטרוקרדיוגרמה (אק''ג), קולונוסקופיה עם ביופסיות, ומילוי שאלוני בריאות.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}