המחקר הנו מחקר משולב, כפול-סמיות, בהקצאה אקראית, מבוקר פלצבו המעריך את היעילות והבטיחות של פילגוטיניב במהלך טיפול השראה ואחזקה עבור מחלת קרוהן פעילה בדרגה בינונית עד חמורה בקרב משתתפים שקיבלו או לא קיבלו טיפול ביולוגי.
כ-1320 נבדקים יגויסו למחקרי ההשראה (18 בישראל), ובמסגרתם הם יוקצו באקראי לקבלת פילגוטיניב ו/או פלצבו תואם במשך 10 שבועות.
פילגוטיניב היא טיפול פומי הניתן אחת ליום. השימוש בתרופה במתן פומי יאפשר מתן פילגוטיניב למטופלים מסוימים שיש להם התוויות נגד לתכשירים ביולוגיים בהזרקה. בנוסף, פילגוטיניב עשויה להיות יעילה עבור אנשים שניסו טיפולים אחרים ולא הגיבו או הפסיקו להגיב.
ההשתתפות במחקר זה תימשך כ-58 שבועות, לא כולל ביקור הסינון או הביקור שלאחר הטיפול (30 ימים לאחר המנה האחרונה).
במהלך תקופה זו, הנבדקים יידרשו לבקר במרפאה לפחות 13 פעמים.
במהלך המחקר, הנבדק יתבקש להשלים את הבדיקות וההליכים הבאים: בדיקה גופנית, מדידת סימנים חיוניים, בדיקות דם, שתן וצואה, אלקטרוקרדיוגרמה (אק''ג), קולונוסקופיה עם ביופסיות, הערכת פיסטולה פריאנלית' ומילוי שאלוני בריאות. הנבדקים יקבלו יומן אלקטרוני ועליהם להביא אותו לכל ביקור מרפאה.
מחקר זה כולל תת-מחקר גנטי אופציונלי. למטרה זו, תיאסף בדיקת דם נוספת לצורך בדיקות גנטיות.
לנבדקים אשר ישלימו את המחקר, יחוו החמרה של המחלה בזמן שלב האחזקה, או שלא יעמדו בקריטריונים לתגובה או להפוגה המפורטים בפרוטוקול בשבוע 10, תהיה אפשרות להיכנס למחקר הארכה ארוך טווח (LTE) נפרד (מחקר של Gilead מספר
GS-US-419-3896)