תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן הערמונית
דרום; ירושלים; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
29/02/2016
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    אנזאלוטאמיד הינה תרופה החוסמת את פעילות הורמוני המין הזכריים. סרטן ערמונית תלוי בהתחלה בהורמון הטסטוסטרון כדי לגדול; וטיפולים המקטינים או חוסמים את יכולתו של הטסטוסטרון לפעול על סרטן הערמונית, הינם טיפולים יעילים. עם זאת, עם הזמן סרטני ערמונית רבים מתקדמים על אף הטיפולים האלו. משתמשים בתרופה אנזאלוטאמיד כדי לטפל בסרטן ערמונית שאינו מגיב יותר לטיפולים המפחיתים טסטוסטרון. במחקר זה תיחקר אנזאלוטאמיד כטיפול בסרטן ערמונית שהתפשט לאזורים אחרים בגוף ועדין מגיב לטיפולים המפחיתים או חוסמים פעילות של הורמוני מין זכריים. מטרת המחקר היא לראות האם הוספת תרופה בשם אנזאלוטאמיד לטיפול להפחתת אנדרוגן (שהינו הטיפול המקובל לטיפול ב- mHSPC - metastatic hormone sensitive prostate cancer - כדי להקטין רמות טסטוסטרון) תעכב את התקדמות הסרטן שלך ,תסייע להאריך את חייך, וכדי לבדוק באיזו מידה אנזאלוטאמיד בטוחה לטיפול ב-mHSPC. אנזאלוטאמיד (Xtandi) מאושרת כיום על ידי מנהל התרופות והמזון של ארה"ב, ארגון בריאות קנדה ורשות התרופות האירופאית, לטיפול בגברים עם סרטן ערמונית עמיד לסירוס.

    משך זמן הטיפול המוערך שבו תקבל את תרופת המחקר הוא שנתיים, והוא כולל 13 ביקורים למחקר. משך הזמן המדויק שבו תקבל את תרופת המחקר עשוי להתקצר או להתארך בהתאם לתגובה של מחלתך. בין הבדיקות שתבצע יהיו: בדיקות דם ושתן, צילום חזה , MRI/CT, מיפוי עצמות, אק"ג, בדיקה גופנית, מילוי שאלון איכות חיים אלקטרוני.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן ערמונית גרורתי הרגיש לטיפול הורמונלי
    איזור גאוגרפי
    דרום; ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים המרכזי בעמק; בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש בני ציון; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    29/02/2016
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT02677896
    זרועות מחקר

    זרוע 1 -אנזאלוטאמיד + טיפול להפחתת אנדורגן (ADT)

    זרוע 2 - פלצבו + טיפול להפחתת אנדרוגן (ADT)

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    קסטנדי
    שם מוצר גנרי
    אנזאלוטאמיד
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    48
    מספר המשתתפים בעולם
    1100
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    ביקורים במרפאת המחקר לפי לוח זמנים של הפרוטוקול

    בדיקות דם ושתן

    צילום חזה

    MRI/CT

    מיפוי עצמות

    אק"ג

    בדיקה גופנית

    מילוי שאלון איכות חיים אלקטרוני

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}