בשנים האחרונות, התפתחה בתחום האימונותרפיה לטיפול בסרטן הבנה טובה יותר של המנגנונים שבאמצעותם גידולים עלולים להגביל את התגובה החיסונית. למיקרו-סביבה של הגידול יכולת לחמוק מבקרת המערכת החיסונית באמצעות השפעות שונות, המדכאות את התגובה החיסונית, ושמאפשרות לחמוק מזיהוי ומסילוק על ידי המערכת החיסונית.
הבולטים בין קולטנים אלו הם PD-1 ו-CTLA4, שבבדיקות קליניות נמצא כי שניהם נחשבים יעדים תרפויטיים ראויים.
מטרות המחקר:
1.לבדוק את הבטיחות ולראות באיזו מידה הגוף מתמודד עם תרופת המחקר, MK-1308 לבדה או בשילוב עם פמברוליזומאב
2.לקבוע את המנה של MK-1308 כאשר היא ניתנת בשילוב עם פמברוליזומאב
זהו מחקר לבדיקת תרופה, MK-1308, שלא אושרה למכירה.
פמברוליזומאב (קיטרודה, Keytruda), אושרה לשימוש בסוגים מסוימים של סרטן; אך ייתכן שהיא אינה מאושרת לסוג הסרטן שיש לך.
אודות תרופת המחקר:
עבור MK1308
היזם מפתח את MK-1308 לטיפול במשתתפים עם מגוון סוגים של גידולים מוצקים.
MK-1308 הוא נוגדן חד-שבטי, הומאני, אנטגוניסט, הנקשר ל- CTLA4 וחוסם את האינטראקציה שלו עם שני הליגאנדים שלו.MK-1308 מעולם לא ניתנה לאנשים, כך שלא קיים מידע על בטיחותה של התרופה, אולם קיים מידע על תרופות הדומות ל-MK-1308.
עבור פמברוליזומאב
פמברוליזומאב הוא נוגדן חד-שבטי הנקשר ספציפית לקולטן PD-1.
פמברוליזומאב ידועה גם בשם קיטרודה (KEYTRUDA מאושרת בארה"ב ובמספר מדינות נוספות הכולל את ישראל) וניתנת במרשם לטיפול במלנומה ממאירה (סוג של סרטן עור), בקרצינומה של תאי הקשקש של הראש והצוואר ובסרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים אשר התפשט לאזורים אחרים בגוף.
היזם חוקר את פמברוליזומאב/קיטורדה כדי לראות אם היא יעילה לטיפול ביותר מ-30 סוגי סרטן, כטיפול יחיד או בשילוב עם טיפולים אחרים, וכדי לראות אילו תופעות לוואי נלוות לשימוש בה.
נכון ל-3 בספטמבר 2016, פמברוליזומאב/קיטורדה ניתנה לכ-21,036 נבדקים עם מגוון סוגי סרטן במסגרת ניסויים קליניים. גברים ונשים עם סרטן טופלו בתרופה, חלקם במשך עד כשנתיים. הבטיחות נבדקה עבור מספר סוגי סרטן שטופלו במינונים שונים: 2 מג לקג מדי שלושה שבועות, 10 מ"ג לקג מדי שבועיים או שלושה שבועות ו-200 מג כמנה קבועה מדי שלושה שבועות. תופעות הלוואי שנמצאו היו דומות.
התקופה הצפויה למשך ההשתתפות בניסוי.
המטופל יהיה במחקר כל עוד מחלתו לא תחמיר, לא יזדקק לטיפול נוסף או שלא יהיו לו תופעות לוואי שליליות. אם מחלתו תחמיר או יצטרך לשנות טיפול, המטופל יעבור ביקור בטיחות תוך 30 יום מהפסקת הטיפול ולאחר מכן יכנס לתקופת המעקב שלאחר טיפול, עד שהמחקר יסתיים.
פרוצדורות עיקריות שנדרשות מהמטופל:
בדיקה פיזיקלית, סימנים חיוניים (כולל בדיקת לחץ דם, דופק, חום גוף, קצב נשימות), גובה, משקל, א.ק.ג, בדיקות דם ושתן, בדיקת CT או MRI, ביופסיות מרקמת גידול