תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: חולי CLL
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
23/05/2017
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    מדובר במחקר פאזה שלישית, פרוספקטיבי, רב מרכזי, רב לאומי, בשימוש הקצאה אקראית הבודקאת היעילות של שילוב טיפולים ביולוגיים מול טיפול כימוטרפי/אימונולוגי שהינו הטיפול הסטנדרטי הקיים היום ב CLL. במחקר 4 זרועות: זרוע הביקורת של טיפול כימוטרפי/אימונולוגי מול שלוש זרועות של טיפולים ביולוגיים: ונטוקלקס עם ריטוקסימאס או ונטוקלקס עם גזייבה או ונטוקלקס עם גזייבה ואיברוטיניב. בזרוע הביקורת ינתן השילוב הכימוטרפי למשך שישה חדשים עם ריטוקסימאב שיינתן למשך שנה. בכל הזרועות בהם ינתן ונטוקלקס הטיפול ימשך בתרופה זו במשך חצי שנה בעוד שריטוקסימאב או גזייבה ינתנו במשך שנה ובזרוע האחרונה ינתן גם איברוטיניב למשך שנה עם אופציה להמשכת הטיפול עד שלוש שנים או עד השגת הפוגה מלאה. במהלך המחקר תבוצענה בדיקות דם: ספירות דם, כמיה, אפיון אימונטיפי, נוכחות של p53 או חסר P17 , סרולוגיה להאפטיטיס. טמוגרפיה ממוחשבת של חזה בטן ואגן כמקובל בחולים אלו ובדיקות הנדרשות רק על ידי המחקר הכוללות ביופסית מח עצם, בדיקת דם ומח עצם לקיום מחלה שאריתית מינימלית ומילוי שאלנו איכות חיים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    חולי CLL שלא טופלו עד כה במחלתם ושאינם נושאים חסר של p17 או מוטציה ב p53
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה הר הצופים; בית חולים ע"ש קפלן; מרכז רפואי ע"ש בני ציון; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    23/05/2017
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    EU
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    טיפול סטנדרטי כימואימונוטרפי הכולל בחולים עד גיל 65: פלודהרבין, ציקלופוספאמיד וריטוקסימאב במינונים המקובלים או מעל גיל 65: בנדהמוסטין וריטוקבימאב במינונים המקובלים

    ונטוקלקס במינון 400 מ"ג ליום במתן פומי לאורך כל מחזור טיפולי של 28 ימים כאשר במחזור הראשון הטיפול יועלה בהדרגה למניעת תסמונת תמס הגידול + ריטוקסימאב במינון המקובל- 500 מ"ג תוך ורידית בראשית כל מחזור טיפולי

    ונטוקלקס במינון 400 מ"ג ליום במתן פומי לאורך כל מחזור טיפולי של 28 ימים כאשר במחזור הראשון הטיפול יועלה בהדרגה למניעת תסמונת תמס הגידול + גזייבה במינון המקובל- 1000מ"ג תוך ורידית בראשית כל מחזור טיפולי.

    ונטוקלקס במינון 400 מ"ג ליום במתן פומי לאורך כל מחזור טיפולי של 28 ימים כאשר במחזור הראשון הטיפול יועלה בהדרגה למניעת תסמונת תמס הגידול + גזייבה במינון המקובל- 1000מ"ג תוך ורידית בראשית כל מחזור טיפולי. + איברוטיניב במתן פומי 420 מ"ג ליום לכל אורך מחזור טיפולי

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    ונטקלקסטה, אימברוביקה, מבטרה, גזייבה, אנדוקסן, פלודרה, טרנדה
    שם מוצר גנרי
    ונטוקלקס, איברוטיניב, ריטוקסימאב, אובינוטוזומאב,  ציקלופוספאמיד, פלודרבין, בנדהמוסטין
    צורת מתן
    פומי,תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    36
    מספר המשתתפים בעולם
    920
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    בדיקות דם חוזרות ובדיקת מח עצם בודדת לקיום מחלה שאריתית. בדיקת דם אימונופנוטיפית לאפיון המחלה. בדיקות דם לסרולוגיה ויראלית, בדיקת דם לנוכחות P53, בדיקת דם ציטוגנטית, בדיקות דם גנטיות לריצוף גנטי וקריוטייפ. זמן הטיפול בתרופות המחקר נע בין שנה לשלוש שנים תלוי בזרוע המחקרית אליו שויך החולה. בחולים עם סיכון לתסמונת תמס הגידול עקב טיפול בונטוקלקס יהיה צורך באשפוז ביום הראשון של מתן התרופה תוך כדי מעקב אחר בדיקות כמיה לפני הטיפול, שש שעות לאחר הטיפול ו24 שעות לאחר הטיפול. שאר המעקבים בזמן הטיפול הם חודשיים ולאחר הטיפול כל שלושה חדשים

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}