תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: תסמונת מיאלודיספלסטית
דרום; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
01/05/2016
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    זיהומים חיידקיים שכיחים בחולי תסמונת מיאלודיספלסטת בזמן טיפול באזהסיטידין. מחקר זה יבדוק לראשונה נושא הטיפול המניעתי האנטיבקטריאלי בחולי תסמנות מיאלודיספלסטית המטופלים באזהסיטידין.למחקר תקופת גיוס של שנתיים ותקופת טיפול ומעקב לכל משתתף של 6 חדשים, אשר מתחלקת לשלוש תקופות: תקופת ניפוי, תקופת טיפול ותקופת מעקב. תקופת ניפוי תמשך עד 4 שבועות לאחר קבלת הסכמה מדעת ,תיבדק עמידה בקריטריוני הכללה ואיסוף נתונים כמו בדיקות כמיה, ספירת דם, בדיקת מח עצם כולל ציטוגנטיקה. ימולא שאלון איכות חיים. .

    תקופת טיפול כוללת 4 מחזורים חדשיים בהם החולים יקבלו אזהסיטידין במשך 5-7 ימים לפי בחירת החוקר. החולים יעברו שיבוץ אקראי, כפול סמויות לזרוע בטיפול בתרופת המחקר או לזרוע טיפול בפלצבו (אינבו). החולים שיוקצו לזרוע הטיפולית יקבלו לבופלוקסצין 500 מ"ג פומית או פלצבו, פעם ביום למשך 19 ימים רצופים בכל מחזור טיפולי, החל מיום 10 עד ליום 28 של כל מחזור טיפולי, סך הכל 4 מחזורים. בבדיקות הבסיס תיבדק שנית עמידה בקריטריוני כניסה למחקר, בתקופת הטיפול יבדקו: ספירת דם כל שבועיים בכל מחזור טיפולי. בדיקות כימיה תבוצענה בביקור מספר 2 ומספר 6. שאלון איכות חיים ימולא בביקור השלישי והחמישי. תקופת המעקב תמשך 2 חדשים. נתוני הישרדות יאספו לאורך התקופה. שאלון איכות חיים ימולא בתום התקופה.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    חולים עם תסמונת מיאלודיספלסטית המטופלים על ידי אזהסיטידין
    איזור גאוגרפי
    דרום; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים ע"ש קפלן; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי זיו, צפת; מרכז רפואי לגליל; מרכז רפואי ע"ש א. וולפסון; מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש בני ציון; מרכז רפואי ע"ש ברוך פדה, פוריה; מרכז רפואי ע"ש ברזילי; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    01/05/2016
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT02981615
    זרועות מחקר

    לבופלוקסצין 500 מ"ג ליום

    פלצבו

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    טבניק
    שם מוצר גנרי
    לבופלוקסצין
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    170
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    ביופסיית מח עצם באם לא בוצעה בשנה שלפני הגיוס

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}