זהו מחקר שנועד לבדוק תרופה ניסיונית, פמברוליזומאב (MK-3475), שאושרה לשימוש בסוגים מסוימים של מלנומה, סרטן ריאות וסרטן ראש-צוואר; אולם, היא לא אושרה לטיפול בסרטן ערמונית.
מטרת המחקר:
מטרתו של מחקר זה היא לבדוק את הבטיחות, הסבילות והיעילות של פמברוליזומאב (MK-3475) לטיפול במטופלים הסובלים מסרטן ערמונית מתקדם, אשר טופלו בעבר בכימותרפיה אחרת
על תרופת המחקר
פמברוליזומאב ידועה גם בשם קיטרודה (KEYTRUDA, מאושרת בארה"ב וכן במספר מדינות נוספות כולל ישראל ) וניתנת במרשם כטיפול במלנומה ממאירה (סוג של סרטן עור), קרצינומה של תאי קשקש בראש ובצוואר וסרטן ריאות של תאים שאינם קטנים, שהתפשט לחלקים אחרים בגוף.
היזם חוקר את פמברוליזומאב/ KEYTRUDA כדי לברר אם היא יעילה בטיפול ביותר מ-30 סוגים של סרטן, כטיפול בודד או בשילוב עם טיפולים אחרים, על מנת לבחון אילו תופעות לוואי קשורות בשימוש בה.
נכון ל-3 ספטמבר 2016, פמברוליזומאב/ KEYTRUDA ניתנה לכ-21,036 נבדקים עם סרטן מסוגים שונים, במסגרת ניסויים קליניים. גברים ונשים עם סרטן טופלו, חלקם במשך עד כשנתיים. הבטיחות נחקרה לגבי מספר סוגי סרטן שטופלו במינונים שונים: 2 מ"ג/ק"ג מדי 3 שבועות, 10 מ"ג/ק"ג מדי שבועיים או שלושה, ומינון קבוע של 200 מ" כל 3 שבועות. תופעות הלוואי שנצפו היו דומות.
התקופה הצפויה להשתתפות
המטופל עשוי לקבל עד 35 טיפולים (עד כשנתיים) במחקר זה. המטופל ישתתף במחקר במשך 24 חודשים ואז ינוטר כל עוד שהמחלה שלו לא תתקדם, הוא לא יזדקק לטיפול אחר, ולא יהיו לו כל תופעות לוואי שליליות.
אם המחלה תחמיר (והמטופל לא יתאים לשלב המחזור השני של מחקר זה), או אם המטופל יצטרך לשנות את הטיפול, ייצרו עמו קשר טלפוני כל 12 שבועות, או יותר אם נדרש, לצורך מעקב.
פרוצדורות עיקריות במחקר
במהלך המחקר המטופל צפוי לעבור בדיקות הבאות:
בדיקה גופנית, אק"ג (אלקטרוקרדיוגרמה), בדיקת סימנים חיוניים (כולל החום, הדופק, קצב הנשימה ולחץ הדם שלך), מדידת גובה ומשקל, סריקת CT, MRI, ומיפוי עצמות של הגידול, בדיקות דם ושתן, ביופסיה מרקמת הגידול, (דגימה טריה או ארכיונית).