תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן של גידולים מוצקים בשלב מתקדם
מרכז; צפון
תכשיר רפואי
04/12/2016
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    זהו ניסוי גלוי תווית, רב מרכזי הראשון בבני אדם על MK-7684 כטיפול חד-תרופתי או בשילוב עם פמברוליזומאב לטיפול בנבדקים עם אבחנה של גידולים מוצקים בשלב מתקדם שאומתה בבדיקות היסטולוגיה או ציטולוגיה. הניסוי יכלול שני חלקים: חלק א יהיה שלב הגדלת מינון ואימות. חלק ב יהיה שלב הרחבה לבחינה נוספת של הבטיחות ולבדיקה מגששת של היעילות לטיפול בארבעה סוגי גידול ספציפיים. טיפול המחקר יינתן בעירוי תוך ורידי (IV) ביום 1 של כל מחזור טיפול בן 21 ימים. בכל אחת מזרועות הטיפול (טיפול חד תרופתי ב-MK-7684 [זרוע 1] או טיפול ב-MK-7684 בשילוב עם פמברוליזומאב [זרוע 2]). בכל זרוע טיפול ייבדקו בנפרד חמש מנות MK-7684 שנקבעו מראש: 2.1 מ"ג, 7 מ"ג, 21 מ"ג, 70 מ"ג ו-210 מ"ג. ייתכן שייבדקו מנות ביניים אם אחת מהמנות המתוכננות תיחשב רעילה במידה שאינה מתקבלת על הדעת והמנה שמתחתיה תיחשב לנמוכה מדי. מנת הפמברוליזומאב בזרוע 2 תהיה 200 מ"ג, ותישאר קבועה.

    היזם מפתח את MK-7684 לטיפול בסרטן. היא נקראת נוגדן חד-שבטי. מטרת מחקר זה היא לבדוק תרופה, שהראתה בבדיקות שקדמו לשלב הקליני שהיא מסייעת בהפעלת המערכת החיסונית, כדי להלחם בסרטן ביעילות רבה יותר. זהו הניסוי הראשון של MK-7684 בבני אדם. אין מידע על הבטיחות של מתן MK-7684 או תרופות דומות ל-MK-7684 לבני אדם.

    במידה והמטופל יוקצה לקבלת MK-7684 לבד והסרטן יחמיר במהלך המחקר, יוצא לחולה "מעבר" אל MK-7684 בשילוב עם פמברוליזומאב. המטופל אינו חייב להיות בחלק המעבר של המחקר. רופא במחקר יסקור את הסיכונים והתועלות האפשריים במעבר לשילוב של MK-7684 עם פמברוליזומאב. התועלת האפשרית בהוספה של פמברוליזומאב לטיפול ב-MK-7684 תהיה האפשרות שגודלם של הגידולים הקיימים יצטמצם או שהגידולים לא ימשיכו לגדול עוד יותר. הסיכונים יהיו פוטנציאל להחמרה של תופעות לוואי או הופעתן של תופעות לוואי חדשות. קיים גם סיכוי שהמטופל לא יגיב לטיפול המשולב של MK-7684 ופמברוליזומאב, כך שהסרטן עשוי להחמיר.

    מטרות המחקר הם לבדוק את הבטיחות והסבילות של טיפול חד תרופתי ב-MK-7684 כדי לקבוע מנה מומלצת של התרופה ולבדוק את הבטיחות והסבילות של טיפול משולב ב-MK-7684 ובפמברוליזומאב כאשר היא ניתנת בשילוב עם פמברוליזומאב

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    גידולים מוצקים בשלב מתקדם
    איזור גאוגרפי
    מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    04/12/2016
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT02964013
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    טיפול חד תרופתי ב-MK-7684 או טיפול ב-MK-7684 בשילוב עם פמברוליזומאב. ההקצאה לטיפול תבוצע בחלוקה בלתי-אקראית. הגיוס לזרוע הטיפול המשולב ב-MK-7684 + פמברוליזומאב (זרוע 2) יתחיל אחרי שכל הנבדקים ישלימו מחזור אחד של טיפול חד תרופתי ב-MK-7684 במסגרת זרוע 1 והתקבלה החלטה בנוגע להגדלת המינון, שלפיה מנת ה-MK 7684 ההתחלתית בזרוע הטיפול המשולב תהיה נמוכה בדרגה אחת לפחות מהמנה הנבחנת בזרוע הטיפול החד תרופתי ב-MK 7684.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    NA
    שם מוצר גנרי
    NA
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    60
    מספר המשתתפים בעולם
    120
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    לבקר אצל רופא המחקר על פי ההנחיות.

    לספק דגימת גידול מביופסיה קודמת או מהליך ניתוחי קודם (דגימת גידול מהארכיון) או דגימה חדשה של רקמת הגידול.

    להשתתף בשיחות טלפון למעקב.

    אם בדיקות הדם יצביעו על תוצאות מעבדה חריגות של תפקודי הכבד, המטופל יתבקש למסור דגימות דם נוספות לצורך בדיקה.

    יתכן שיבוצעו גם בדיקות לאיתור HIV והפטיטיס נגיפי.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}