תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: לוקמיה לימפוציטית כרונית מסוג תאי B
מרכז; צפון
תכשיר רפואי
30/04/2015
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    כאשר חולים הסובלים מלוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) מטופלים לראשונה בנוגדנים אשר מכוונים נגד תאים ממאירים והורסים אותם, הם עלולים לפתח סימנים ותסמינים של תגובה דלקתית, כגון: חום, צמרמורת, בחילות, חולשה ותסמינים אחרים. התרחשות תגובה הקשורה לעירוי עשויה לדרוש השהייה או אף הפסקה של העירוי. טיפול תרופתי מקדים מיועד למנוע או למתן את התגובה הקשורה לעירוי. מטרתו של מחקר זה היא לבחון את ההשפעות, החיוביות או השליליות, של עירוי יחיד של טוסיליזומאב, בהשוואה לפלצבו, הניתן כתוספת לטיפול התרופתי המקדים המקובל, עליך ועל מחלת ה-CLL שלך על מנת לגלות איזה מבין הטיפולים הוא טוב יותר. במסגרת מחקר זה תקבל טוסיליזומאב (או פלצבו) לפני העירוי הראשון של אובינוטוזומאב בשילוב עם כלוראמבוציל. תתבקש לקבל טיפול באובינוטוזומאב במשך 6 חודשים. משך ההשתתפות במחקר הינו כ- 12 חודשים. ההליכים בתקופת הניסוי: בדיקה גופנית, סימנים חיוניים, מילוי שאלוני איכות חיים, תיאספנה דגימות דם ושתן, בדיקת הריון, דגימות מח עצם, סריקת CT, דגימת ביופסיה של מח עצם.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    חולים הסובלים מלוקמיה לימפוציטית כרונית מסוג תאי B שלא טופלה בעבר וממחלות נלוות
    איזור גאוגרפי
    מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים ע"ש ליידי דיויס, הכרמל; בית חולים ע"ש קפלן; מרכז רפואי זיו, צפת
    תאריך אישור הניסוי
    30/04/2015
    שלב המחקר (פאזה)
    I/II
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT02336048
    זרועות מחקר

    זרוע 1: טיפול סטנדרטי (הכולל אובינוטוזומאב (1000 מ"ג למחזור) בשילוב עם כלוראמבוציל פומי (0.5 מ"ג ביום 1 וביום 15 של כל מחזור) + עירוי חד פעמי של טוסיליזומאב 8 מ"ג לפני עירוי ראשון של אובינוטוזומאב

    זרוע 2: טיפול סטנדרטי (הכולל אובינוטוזומאב (1000 מ"ג למחזור) בשילוב עם כלוראמבוציל פומי (0.5 מ"ג/ק"ג ביום 1 וביום 15 של כל מחזור) + עירוי חד פעמי של פלצבו לפני עירוי ראשון של אובינוטוזומאב

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Actemra
    שם מוצר גנרי
    Tocilizumab
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    6
    מספר המשתתפים בעולם
    60
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    כל מטופל שיגויס יטופל ב- 6 מחזורי אובינוטוזומאב (1000 מ"ג למחזור) בס"כ בשילוב עם כלוראמבוציל פומי (0.5 מ"ג/ק"ג ביום 1 וביום 15 של כל מחזור). מחזור טיפול מוגדר כ- 28 ימים. עבור כל מטופל, המחקר יכלול שלב מיון (עד 28 ימים), שלב טיפול בן 6 מחזורים (מתאים ל- 6 חודשים), ביקור הערכת בטיחות/ סיום מוקדם (ET) שיתקיים כעבור 28 ימים לאחר מתן המנה האחרונה של תרופת המחקר, והערכת תגובה סופית אשר תיערך בחלוף 56 ימים לאחר ביקור הערכת בטיחות/ סיום מוקדם. במהלך המחקר יבוצעו ההערכות הבאות: בדיקה גופנית, משקל, BSA, הערכת תסמיניB , ECOG, סימנים חיוניים, מילוי שאלון MDASI, בדיקות דם למעבדה מקומית (המטולוגיה, כימיה, תפקודי קרישה, חלבון בשתן, בדיקת היריון, אימונוגלובולינים, Beta 2 microglobulin) ולמעבדה מרכזית (PK, נוגדנים לטוסיליזומאב). (TCZ HAHA), ביומרקרים ל-TCZ PD, רמות ציטוקינים וכימוקינים, מרקרים פרוגנוסטיים לCLL, ציטוגנטיקה, שפעול טסיות), סקירת CT צואר, חזה, בטן, אגן טחול/כבד, ביופסית מח עצם (למטופלים אשר אובחנו כ- CR), בדיקת FLOW, אספירציה של מח העצם לבדיקת MRD, בדיקת דם ל-MRD).

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}