תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן שד שלילי לשלושת הקולטנים (TRIPLE NEGATIVE ) מתקדם מקומית שאינו נתיח או גרורתי שלא טופלו.
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
16/05/2017
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    מחקר 39196 MOהוא מחקר פאזה III, גלובלי, רב-מרכזי, אקראי, כפול-סמיות, דו- זרועי מבוקר פלצבו המיועד להעריך את היעילות והבטיחות של אטזוליזומאב (נוגדן נגד PD-L1) הניתן בשילוב עם פקליטקסל בהשוואה לפלצבו בשילוב עם פקליטקסל בחולים הסובלים מ-TNBC מקומי מתקדם שאינו ניתן להסרה כירורגית או גרורתי שלא טופלו קודם לאחר השלמת טיפול בסרטן שד בשלב מוקדם לפחות 12 חודשים טרם הרנדומיזציה, באישור מעבדה מרכזית. המטופלים יעברו רנדומיזציה ביחס 2:1 לקבלת אטזוליזומאב או פלצבו עירויים תוך-ורידיים בימים 1 ו-15 של כל מחזור בן 28 ימים, ופקליטקסל שיינתן בעירוי תוך-ורידי בימים 1, 8 ו-15 של כל מחזור בן 28 ימים. לאחר שהמטופלים יקבלו הסבר מרופא המחקר ויחתמו על טופס הסכמה מדעת, מטופלים יעברו הליכי מיון הכוללים שליחת רקמת גידול למעבדה מרכזית בלוק גידול מקובע בפורמלין מושקע בפרפין (FFPE) או לפחות 25 זכוכיות נשא ללא צביעה, שנאספו 3 חודשים טרם הרנדומיזציה כלומר לפני שלב המיון כהליך סטנדרטי או במהלך המיון, לצורך הערכה מרכזית לביטוי HER2, ER, PR ו-PD-L1 טרם הרנדומיזציה.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    טיפול באטזוליזומאב בנשים החולות סרטן שד שלילי לשלושת הקולטנים (TRIPLE NEGATIVE ) מתקדם מקומית שאינו נתיח או גרורתי שלא טופלו.
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים ע"ש קפלן; בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    16/05/2017
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT03125902
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע 1 אטזוליזומאב בשילוב פקליטקסל

    זרוע 2 פלצבו בשילוב פקליטקסל

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    TECENTRIQ
    שם מוצר גנרי
    Atezolizumab
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    25
    מספר המשתתפים בעולם
    495
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    לאחר חתימה על טופס הסכמה, תשלח רקמת גידול שנאספה 3 חודשים טרם הרנדומיזציה כלומר לפני שלב המיון כהליך סטנדרטי או במהלך המיון, לצורך הערכה מרכזית לביטוי HER2, ER, PR ו-PD-L1 טרם הרנדומיזציה.רקמה זו הינה חובה. בשלב המיון -בדיקה גופנית מלאה,סמנים חיוניים,מצב פקודי.הערכות המיון ההתחלתיות חייבות לכלול סריקות טומוגרפיה ממוחשבת (CT) (עם חומר ניגוד פומי/תוך-ורידי, אלא אם כן קיימת התוויית נגד) ו/או סריקת דימות באמצעות (MRI) של החזה,הבטן,אגן. PET להערכת גרורות גרמיות,סריקת CT (עם חומר ניגוד) או MRI ש. בנסף לבדיקות דם שונות חלקן למעבדה מקומית וחלקן למעבדה מרכזית. בשלב הטיפול -בדיקה גופנית מלאה,סמנים חיוניים,מצב פקודי. o הערכות המיון ההתחלתיות חייבות לכלול סריקות טומוגרפיה ממוחשבת (CT) (עם חומר ניגוד פומי/תוך-ורידי, אלא אם כן קיימת התוויית נגד) ו/או סריקת דימות באמצעות (MRI) של החזה,הבטן,אגן. PET להערכת גרורות גרמיות, בנסף לבדיקות דם שונות חלקן למעבדה מקומית וחלקן למעבדה מרכזית. החולה יתבקש למלא שאלונים. ולהגיע לביקורי מעקב אחת לשלושה חודשים למשך שנה. לאחר מכן יתבצע מעקב הישרדות עד סיום המחקר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}