זהו ניסוי אקראי, כפול סמיות, בביקורת פלצבו. תקופת המעקב של 52 שבועות שבאה לאחר ההקצאה האקראית נחשבת מתאימה לחקר מדדי ההערכה העיקריים על הישנות של אי ספיקת לב (HF), אשפוזים ומוות מסיבה קרדיווסקולרית (CV). לשם הערכת המתן התוך ורידי (IV) של FCM בנבדקים עם חסר בברזל ועם אי ספיקת לב חריפה (AHF), יוקצו הנבדקים לקבוצות במהלך שהותם בבית החולים (האשפוז שהוביל להשתתפות במחקר) לאחר סיום הטיפול באירוע החריף שהוביל להשתתפות במחקר. כל הנבדקים ימשיכו לקבל את הטיפול המקובל הקבוע שלהם עבור HF, ומקרי חירום רפואיים יטופלו לפי הנוהל המקומי. מטרת הניסוי עיקרית היא להעריך את השפעת הטיפול התוך ורידי (IV) ב-FCM על אשפוזים חוזרים עקב אי ספיקת לב (HF) ועל מוות מסיבה קרדיווסקולרית, יחסית לפלצבו. מטרות הניסוי המשנית: להעריך, יחסית לפלצבו, את השפעת הטיפול IV ב-FCM על: - אשפוזים עקב HF, אשפוזים מסיבה קרדיווסקולרית, מתמותה מסיבה קרדיווסקולרית ותמותה מכל סיבה. - איכות החיים וסיווג המחלה לפי איגוד הלב של ניו יורק (NYHA). - סבילות ובטיחות.

משך השתתפות במחקר היא 52 שבועות (כלומר, 12 חודשים) מרגע ההקצאה האקראית. סוף המחקר מוגדר כמועד הביקור האחרון של המטופל האחרון. משך ההשתתפות מחולק לביקורים לפי הפירוט הבא: 1. ביקור סינון - האשפוז עקב AHF ייחשב לאשפוז שהוביל להשתתפות במחקר (index). ביקור הסינון מבוצע בבית החולים. 2. ביקור נקודת ההתחלה, הקצאה אקראית ומתן המנה הראשונה של טיפול המחקר - ביקור נקודת ההתחלה ייערך בבית החולים (בעת האשפוז שבעקבותיו הצטרף הנבדק למחקר) מיד לאחר שיתקבלו תוצאות בדיקות הדם מביקור הסינון. 3. ביקורים לאחר ההקצאה האקראית - הנבדקים יגיעו אל מרפאת החוץ בשבועות 6, 12, 24 ו-52 אחרי ההקצאה האקראית. בשבועות 2, 4 ו-36 אחרי ההקצאה האקראית ייצרו קשר טלפוני עם הנבדקים. נבדקים מתאימים יוקצו אקראית (1:1) ל-FCM או לפלצבו. FCM יסופק באמפולות 10 מ"ל. אמפולת 10 מ"ל אחת מכילה 500 מ"ג ברזל. טיפול המחקר יינתן בזריקת בולוס לא מהולה. המינון של טיפול המחקר (מ"ל) ייקבע לפי משקל הגוף של המטופל וערך ההמוגלובין (Hb) בביקורים המתאימים, שבהם יינתן טיפול המחקר.

המנה הראשונה של טיפול המחקר תינתן לכל הנבדקים שיעברו הקצאה אקראית ביום ההקצאה האקראית, כלומר בביקור 2, בזמן שהמטופל עדיין מאושפז באישפוז שהוביל להשתתפותו במחקר (Index). טיפולי המחקר הבאים יינתנו במסגרת הביקורים במרפאת החוץ בשבוע 6 (ביקור 3) ובשבועות 12 (ביקור 4) ו-24 (ביקור 5) רק לנבדקים שעדיין יש להם מחסור בברזל ושערך ההמוגלובין שלהם גדול שווה ל 8 ג'/ד"ל וגם קטן שווה ל- 15 ג'/ד"ל. מחסור בברזל מוגדר כרמת פריטין בסרום קטן מ- 100 ננוגרם (נ"ג)/מ"ל, או 100 נ"ג/מ"ל גדול שווה ל- פריטין בסרום וקטן שווה ל- 299 נ"ג/מ"ל, אם שיעור הרוויה של טרנספרין (TSAT) קטן מ- 20%. כמו כן, לנשים בעלות פוטנציאל להרות, בדיקת הדם לגילוי היריון צריכה להיות שלילית בביקור המתאים. נבדקים שעדיין יש להם מחסור בברזל ושערך ההמוגלובין שלהם גדול שווה ל- 8 ג'/ד"ל וגם קטן שווה ל- 15 ג'.ד"ל יתבקשו להגיע אל מרפאת החוץ לשם הזרקה של טיפול מחקר, לכל היותר שבעה ימים אחרי המועד שבו נלקחה דגימת הדם לבדיקת מחסור בברזל.

טיפול המחקר יוכן בידי איש צוות של המחקר שהסמיות אינה חלה עליו, בתוך מזרקים שחורים, ואחרי ההכנה יש לתת את טיפול המחקר מייד, תוך שימוש במסך (או באמצעי דומה) לשם שמירה על סמיותו של הנבדק. הנבדקים יהיו תחת השגחה למשך לפחות 30 דקות אחרי כל הזרקה של טיפול המחקר, לאיתור תופעות לוואי. אנשי הצוות שהסמיות אינה חלה עליהם לא יהיו מעורבים באף אחת מהבדיקות