לוקמיה לימפובלסטית חריפה (ALL) היא סוג אלים של לוקמיה, המאופיין בייצור יתר של לימפובלסטים או לימפוציטים במח העצם ובדם היקפי; המחלה מלווה לעתים קרובות בדיכוי ייצור תאי דם תקינים. המחלה יכולה להתפשט אל בלוטות הלימפה, הטחול, הכבד, מערכת העצבים המרכזית ואיברים נוספים (sanctuary sites). ללא טיפול, המחלה בדרך כלל מחמירה במהירות. בעוד טיפולי קו ראשון נגד ALL מובילים לשיעורי ריפוי טובים, לא קיימות אפשרויות טיפול משביעות רצון לריפוי המחלה אחרי הישנות, ניתן לטפל באינדוקציה מחדש של כימותרפיה במקביל להשתלת מח עצם. הרציונל לשימוש ב-AFM11 מבוסס על יכולתה להיקשר הן לתאים ממאירים באמצעות אתר ה-anti-CD19 שלה והן לתאי T באמצעות אתרי ה-anti-CD3 שלה. קישורים אלה מובילים להיווצרות סינפסה אימונולוגית ולהפעלה של תא T המובילה להרג תאים ממאירים. מטרות עיקריות לקבוע מהו המינון המרבי הנסבל (MTD) במטופלים עם לוקמיה לימפובלסטית חריפה (ALL)

לבדוק את הבטיחות והסבילות של מינונים עולים של עירוי AFM11 וזמני עירוי שונים של עירוי AFM11 במטופלים מבוגרים עם ALL של פרקורסורים של תאי B.במחקר זה ישתתפו כ-50 מטופלים בכעשרה מרכזי מחקר במזרח אירופה ובישראל. גברים ונשים שגילם 18 לפחות רשאים להשתתף אם הם עונים על מאפייני המחלה ועל קריטריונים אחרים לכניסה למחקר. נשים הרות או מיניקות, ילדים ומטופלים פסולי דין לא ייכללו במחקר תקופת הניסוי 25 חודשים. משך הטיפול לכל משתתף, החל בסינון ועד ביקור המחקר האחרון, צפוי להיות תשעה או 11 שבועות לכל הפחות, בהתאם לשיבוץ לטיפול, לבין 18 או 23 שבועות לכל היותר, אם המטופל מקבל הארכה של הטיפול. זהו ניסוי שלב I רב מרכזי גלוי תווית, מינון עולה הנערך בשני שלבים. כל מטופל יגויס לשלב אחד בניסוי וישתתף רק בו. בשלב 1 מחזור אחד מורכב מ עירוי רציף למשך שבועיים ואחריו הפסקה של שבועיים בטיפול. בחלק 1 של

שלב 1 תבוצע העלאת המינון של העירויים הרציפים על פי modified accelerated-titration design, שפותח על ידי מכון הסרטן הלאומי בארצות הברית, עד שתוכח רעילות המגבילה את המינון (DLT) או ששני מטופלים במחזור 1 יסבלו מרעילות לא המטולוגית דרגה 2, הקשורה לתרופת המחקר. לאחר מכן, בחלק 2 של שלב 1, ייעשה שימוש במערך 3+3 מקובל.

בשלב 2 כל מחזור טיפול יימשך ארבעה שבועות. למטופלים שיקבלו עירויים במשך שלושה ימים תהיה הפסקה בטיפול למשך שבועיים, אחרי ארבעה שבועות טיפול, ואילו מטופלים שיקבלו עירויים הנמשכים יום אחד או ארבע שעות יקבלו ארבעה שבועות טיפול ללא הפסקות בטיפול. לכל המטופלים בשבועות 1 ו-2 של מחזור 1, יינתן עירוי רציף של AFM11 עם מנת ה-MTD ,Maximum Tolerated Dose שהוגדרה בשלב 1. החל משבוע 3 של מחזור טיפול 1 יקוצר זמן העירוי של המנות השבועיות לשלושה ימים ואז, בשלבים ליום אחד ולארבע שעות למטופלים הבאים. לכל מטופל יוקצה משך עירוי אחד בלבד, 3 ימים, יום אחד או 4 שעות, במהלך שבועות 3 ו 4 של מחזור 1 ובשבועות 1 עד 4 של כל המחזורים הבאים. גם הקיצור בשלבים של משך העירוי בשלב 2, מחזור טיפול 1, שבועות 3 ו 4, יבוצע במערך של 3+3.