רקע כללי: כיום חלק הולך וגדל של חולים בסרטן הערמונית ברמה נמוכה בוחרים להימנע מטיפול רדיקלי ולעבור למסלול של מעקב פעיל. מעקב פעיל כולל ביופסיות של הערמונית אחת לשנה על מנת לעקוב אחר הגידול הידוע ולוודא כי אין החמרה ברמת הסרטן. שיטת טיפול זו מבוססת על אבחון נכון בביופסיות החוזרות, אך הנתונים מראים כי רק בשליש מהחולים בסרטן מאובחן שוב בביופסיות החוזרות. כיוון שלרופא אין מידע מדויק על מיקום הגידול שאובחן , הסיכוי לפגוע שוב באותו גידול הינו קטן יחסית. במקרה זה ברור שמערכת ניווט המתעדת את מיקום הביופסיות שנלקחו משלב הביופסיה הראשונה, מאפשרת לרופא לחזור למיקום המדויק של ביופסיה שבה אובחן סרטן.

מערכת ניווט כזו יכולה לתרום תרומה משמעותית גם עבור חולים שעברו פרוצדורת ביופסיה ראשונה שלילית וחוזרים לביופסיות נוספות כיוון שערכי הPSA שלהם נותרים גבוהים. כיום חולים כאלו יעברו שוב פרוצדורת ביופסיות סיסטמתית "עיוורת" כפי שעברו בביופסיה הראשונה, אין התייחסות למידע שכבר נאסף בפרוצדורה הקודמת. שימוש במערכת ניווט יאפשר לרופא לדגום את הערמונית באזורים שלא נדגמו בפרוצדורות קודמות ועל ידי כך להגדיל את הסיכוי לגילוי סרטן.

1. הערכת תרומת המערכת לשיפור המעקב אחר גידולים ידועים (במעקב פעיל)- מעקב אחר דרגת הגידול וגודלו. 2. הערכת תרומת המערכת לשיפור גילוי סרטן בביופסיות חוזרות- התחשבות במיקום הביופסיות הקודמות ודגימה באזורים שלא נדגמו בפרוצדורה קודמת. 3. הערכת תרומת המערכת לשיפור גילוי סרטן על ידי ביצוע פרוצדורת MRI FUSION והכוונת דגימות לאזורים החשודים ב- MRI.

התקופה הצפויה: משך הניסוי כשלוש שנים. פרוצדורת הביופסיה הראשונה מהווה גיוס של החולה למחקר , מועד פרוצדורת הביופסיה החוזרת במידה ותהיה , עשוי להשתנות בהתאם לצורך הקליני. התקופה שבין הביופסיה הראשונה (גיוס) לבין ביופסיות נוספות יכולה להשתנות בהתאם לאינדיקציות קליניות ומשכה יכול להיות בין חודשים לשנים. ההשתתפות במחקר לפיכך תסתיים אצל חולים שגויסו במידה ויעד הגיוס של 250 מטופלים התקיים. תוכנית המעקב הקליני: עבור חולים שיחזרו לביופסיות חוזרות הן לאחר ביופסיה ראשונה שלילית והן במסגרת מעקב פעיל , מערכת הניווט תעלה את האינפורמציה המרחבית שתועדה בפרוצדורות קודמות שבוצעו כדי לאפשר ביצוע הפרוצדורה הנוכחית בהתאם למידע הקיים. ביופסיות חוזרות ללא הגבלת כמות יבוצעו על ידי מערכת הניווט לאורך כל תקופת הניסוי. כל המידע בפרוצדורות מתועד ונשמר במערכת ה Navigo. עבור חולים של מעקב פעיל יבוצע מעקב אחר דרגת הגידול הידוע ומידת התפשטותו (על ידי 4 דגימות הנלקחות מסביב לביופסיה שאובחנה עם סרטן , על מנת לתחום את גודל הגידול).