רקע כללי:
אתה מוזמן להשתתף בהתנדבות במחקר קליני, משום שאובחנת עם סרטן דרכי השתן מסוג קרצינומה של האורותל שהנו גרורתי או שאינו ניתן לכריתה. גרורתי משמעו כי הסרטן התפשט לחלקים אחרים בגוף ושאינו ניתן לכריתה פירושו סרטן שלא ניתן להסירו באמצעות ניתוח.
כבר חתמת על טופס הסכמה מדעת גנטי נפרד עבור הבדיקות הגנטיות של רקמת הגידול שלך (נלקח בזמן ביקור טרום-הסינון).
INCB054828 (תרופת המחקר) הנה תרופה פומית (הניטלת דרך הפה) שטרם אושרה באירופה או בישראל לטיפול בחולים עם מצב רפואי כשלך. התרופה הנבדקת במחקר זה אינה משווקת (זמינה במרשם או לרכישה) בשלב זה. נכון להיום, יותר מ-43 נבדקים קיבלו טיפול ב-INCB054828 (תרופת המחקר) במחקר שלב 1. נבדקים אלה אובחנו כחולים בסרטן מסוגים שונים, כולל הסוג שלך.
משך ההשתתפות המוערך במחקר זה הינו כ-6 חודשים.
מטרת המחקר:
המטרה העיקרית של מחקר זה היא להעריך כיצד סרטן בדרכי השתן שהינו גרורתי או שאינו ניתן לכריתה בצורה ניתוחית, הנושא שינויים בקולטן גורם גדילת פיברובלסטים (FGFR- סוג של חלבון המצוי על פני השטח של תאי סרטן), מגיב לטיפול בתרופת המחקר הנקראת INCB054828, שהוא מעכב FGFR. שינוים בFGFR יכולים לגרום למחלות ולבעיות שונות, כגון סרטן. מעכב FGFR ימנע את תפקודו של הקולטן הפגום.
המטרות האחרות של המחקר הינן להעריך את מידת הבטיחות והסבילות של תרופת המחקר ולקבל נתונים כדי לנסות ולזהות נבדקים אשר ירוויחו במידה הרבה ביותר מטיפול זה בINCB054828.
INCB054828 ניטלת דרך הפה פעם ביום במשך 14 ימים ובעקבותיהם הפסקה של 7 ימים בכל מחזור בן 21 ימים.
כמות הדם הכוללת שתיאסף במהלך 6 מחזורים היא כ-120 מ"ל (כ-8 כפות).
במהלך המחקר תעבור בדיקת אק"ג (אלקטרוקרדיוגרמה) כדי לבדוק את קצב הלב שלך, בדיקה גופנית, בדיקת מדדים חיוניים, בדיקות דם, סריקת CT (טומוגרפיה ממוחשבת) או סריקת MRI (הדמיה בתהודה מגנטית), בדיקת עיניים ובדיקת שתן.
יהיה עליך לבקר במרכז המחקר/במרפאה מספר פעמים במהלך תקופת המחקר. דרישה זו כוללת אפשרות של ביקורים מרובים במהלך תקופת "סינון" בת 28 יום, ביקורים שבועיים במהלך 3 השבועות הראשונים של הטיפול, ולאחר מכן, ביקור אחד בתחילת כל מחזור טיפול בן 21 ימים.
אם הפסקת את הטיפול, אתה תתבקש להגיע למרפאה לביקור "סוף הטיפול" ושוב כ-35-30 יום לאחר מכן לביקור "מעקב בטיחות". אם הפסקת את טיפול המחקר עקב התקדמות המחלה, ייצרו עמך קשר באמצעות טלפון, דוא"ל או ביקור כל 12 שבועות לפחות.
אם הפסקת את הטיפול מסיבה שאינה התקדמות המחלה, ימשיכו להתבצע הערכות של מחלתך כל 9 שבועות. הערכות אלה יימשכו עד להחמרת המחלה שלך או התחלת טיפול אחר במחלה, שלאחריה ייצרו עמך קשר באמצעות טלפון, דוא"ל או ביקור כל 12 שבועות.