אקלברוטיניב היא תרופה מהסוג שחוסם חלבונים בתוך התא שעוזרים לתאים להתקיים ולגדול. ההנחה היא שהחלבון שנחסם על ידי תרופת המחקר עוזר לתאי סרטן הדם להתקיים ולגדול. ייתכן שתרופת המחקר תהרוג את התאים הסרטניים או תעצור את גדילתם. אקלברוטיניב היא ניסיונית. פירוש הדבר הוא שהתרופה לא אושרה לשימוש בציבור הרחב על ידי מנהל המזון והתרופות (FDA) האמריקאי, סוכנות התרופות האירופית (EMA), או כל רשות בריאות אחרת.
אינבו היא גלולה או תמיסה עם טעם, מראה וריח הדומים לתרופת המחקר, אך ללא תרופה אמיתית בתוכה. אינבו נקראת לפעמים "גלולת סוכר" או "תרופת דמה".
מחקר זה בפאזה שלישית, מיועד להעריך את היעילות והבטיחות של אקאלאברוטיניב בשילוב בנדמוסטין וריטוקסימאב בהשוואה לאינבו בשילוב בנדמוסטין וריטוקסימאב בנבדקים עם לימפומה של תאי המעטפת שלא טופלה קודם לכן.
משך הטיפול לכל משתתף כ- 5.5 שנים.
כ-546 נבדקים העומדים בקריטריוני ההתאמה למחקר יעברו חלוקה אקראית ביחס 1:1 באמצעות מערכת אינטראקטיבית קולית/מקוונת (IXRS) לאחת מזרועות הטיפול שלהלן:
זרוע 1100: מ"ג אקלברוטיניב פעמיים ביום (BID) במתן פומי (PO) בנוסף ל-90 מ"ג/מ"ר בנדמוסטין במתן לווריד (IV) בימים 1 ו-2 ו-375 מ"ג/מ"ר ריטוקסימאב בנתינת IV ביום 1. המחזורים חוזרים על עצמם בכל 28 ימים.
זרוע 2: אינבו תואם הניתן פעמיים ביום במתן פומי בנוסף ל-90 מ"ג/מ"ר בנדמוסטין בנתינת IV בימים 1 ו-2 ו-375 מ"ג/מ"ר ריטוקסימאב בנתינת IV ביום 1. המחזורים חוזרים על עצמם בכל 28 ימים.
הערה: הנבדקים שישובצו אקראית בזרוע הביקורת (זרוע 2), ושזוהתה אצלם התקדמות ודאית במחלה על ידי IRC, עשויים להתאים למעבר לטיפול באקלברוטיניב בלבד עד להתקדמות המחלה או עד שתימדד רמת רעילות לא מקובלת.חלק זה של הטיפול, נקרא החלק המוצלב, והוא חלק בלתי נפרד מהמחקר הנוכחי. הנבדקים שהעברתם לחלק המוצלב תישקל, יצטרכו לעמוד בקריטריוני התאמה למעבר לחלק המוצלב
לאחר 6 מחזורי אקלברוטיניב או אינבו בשילוב עם בנדמוסטין הנבדקים שתזוהה אצלם סבילות ביחס לטיפול ולא תתרחש אצלם התקדמות מחלה יקבלו טיפול באלברוטיניב בלבד- 100 מ"ג פעמים ביום או אינבו פעמיים ביום. בנוסף לכך, נבדקים שהושגה אצלם תגובה חלקית או יותר מכך יקבלו טיפול תחזוקה ב-375 מ"ג/מ"ר ריטוקסימאב ביום 1 בכל מחזור שני עד להתקדמות המחלה או הפסקת הטיפול מסיבה כלשהי.