תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: לימפומה של תאי המעטפת
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
12/02/2017
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    אקלברוטיניב היא תרופה מהסוג שחוסם חלבונים בתוך התא שעוזרים לתאים להתקיים ולגדול. ההנחה היא שהחלבון שנחסם על ידי תרופת המחקר עוזר לתאי סרטן הדם להתקיים ולגדול. ייתכן שתרופת המחקר תהרוג את התאים הסרטניים או תעצור את גדילתם. אקלברוטיניב היא ניסיונית. פירוש הדבר הוא שהתרופה לא אושרה לשימוש בציבור הרחב על ידי מנהל המזון והתרופות (FDA) האמריקאי, סוכנות התרופות האירופית (EMA), או כל רשות בריאות אחרת. אינבו היא גלולה או תמיסה עם טעם, מראה וריח הדומים לתרופת המחקר, אך ללא תרופה אמיתית בתוכה. אינבו נקראת לפעמים "גלולת סוכר" או "תרופת דמה". מחקר זה בפאזה שלישית, מיועד להעריך את היעילות והבטיחות של אקאלאברוטיניב בשילוב בנדמוסטין וריטוקסימאב בהשוואה לאינבו בשילוב בנדמוסטין וריטוקסימאב בנבדקים עם לימפומה של תאי המעטפת שלא טופלה קודם לכן. משך הטיפול לכל משתתף כ- 5.5 שנים.

    כ-546 נבדקים העומדים בקריטריוני ההתאמה למחקר יעברו חלוקה אקראית ביחס 1:1 באמצעות מערכת אינטראקטיבית קולית/מקוונת (IXRS) לאחת מזרועות הטיפול שלהלן: זרוע 1100: מ"ג אקלברוטיניב פעמיים ביום (BID) במתן פומי (PO) בנוסף ל-90 מ"ג/מ"ר בנדמוסטין במתן לווריד (IV) בימים 1 ו-2 ו-375 מ"ג/מ"ר ריטוקסימאב בנתינת IV ביום 1. המחזורים חוזרים על עצמם בכל 28 ימים. זרוע 2: אינבו תואם הניתן פעמיים ביום במתן פומי בנוסף ל-90 מ"ג/מ"ר בנדמוסטין בנתינת IV בימים 1 ו-2 ו-375 מ"ג/מ"ר ריטוקסימאב בנתינת IV ביום 1. המחזורים חוזרים על עצמם בכל 28 ימים. הערה: הנבדקים שישובצו אקראית בזרוע הביקורת (זרוע 2), ושזוהתה אצלם התקדמות ודאית במחלה על ידי IRC, עשויים להתאים למעבר לטיפול באקלברוטיניב בלבד עד להתקדמות המחלה או עד שתימדד רמת רעילות לא מקובלת.חלק זה של הטיפול, נקרא החלק המוצלב, והוא חלק בלתי נפרד מהמחקר הנוכחי. הנבדקים שהעברתם לחלק המוצלב תישקל, יצטרכו לעמוד בקריטריוני התאמה למעבר לחלק המוצלב

    לאחר 6 מחזורי אקלברוטיניב או אינבו בשילוב עם בנדמוסטין הנבדקים שתזוהה אצלם סבילות ביחס לטיפול ולא תתרחש אצלם התקדמות מחלה יקבלו טיפול באלברוטיניב בלבד- 100 מ"ג פעמים ביום או אינבו פעמיים ביום. בנוסף לכך, נבדקים שהושגה אצלם תגובה חלקית או יותר מכך יקבלו טיפול תחזוקה ב-375 מ"ג/מ"ר ריטוקסימאב ביום 1 בכל מחזור שני עד להתקדמות המחלה או הפסקת הטיפול מסיבה כלשהי.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    נבדקים החולים בלימפומה של תאי מעטפת שלא טופלה קודם לכן.
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    12/02/2017
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT02972840
    זרועות מחקר

    זרוע 1100: מ"ג אקלברוטיניב פעמיים ביום (BID) במתן פומי (PO) בנוסף ל-90 מ"ג/מ"ר בנדמוסטין במתן לווריד (IV) בימים 1 ו-2 ו-375 מ"ג/מ"ר ריטוקסימאב בנתינת IV ביום 1. המחזורים חוזרים על עצמם בכל 28 ימים

    זרוע 2: אינבו תואם הניתן פעמיים ביום במתן פומי בנוסף ל-90 מ"ג/מ"ר בנדמוסטין בנתינת IV בימים 1 ו-2 ו-375 מ"ג/מ"ר ריטוקסימאב בנתינת IV ביום 1. המחזורים חוזרים על עצמם בכל 28 ימים.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    אין עדיין
    שם מוצר גנרי
    Acalabrutinib
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    17
    מספר המשתתפים בעולם
    546
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    במהלך המחקר יבוצעו הבדיקות וההליכים הבאים: היסטוריה רפואית, בדיקה גופנית כולל סימנים חיוניים, ביופסיית גידול, א.ק.ג., בדיקת שתן, כימיה בדם, המטולוגיה, רמות IgG, IgM, IgA, הפטיטיס B ו-C, בדיקות קרישה, CT ו-PET/CT, אנדוסקופיה (אם יש עדות למחלה במערכת העיכול), ביופסיית מוח עצם, בדיקות מחלת שארית מינימלית (MRD - minimal residual disease), השלמת שלושה שאלונים, יכולת תפקוד לפי ECOG.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}