תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: לוקמיה מיאלואידית חריפה
אשקלון; דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
17/08/2016
סיום מחקר
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיום מחקר
    תקציר המחקר

    מטרת מחקר זה הנערך במטופלים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) היא לבדוק האם ודסטוקסימאב טלירין (SGN-CD33A; 33A) בשילוב עם אזאציטידין או עם דציטאבין מאריכה את ההישרדות הכוללת יותר מאשר פלצבו בשילוב עם אזאציטידין או עם דציטאבין. חומרים הגורמים להיפומתילציה (HMAs), כגון דציטאבין או אזאציטידין, נחשבים לטיפול מקובל במטופלים מבוגרים עם AML. מטרתו העיקרית של מחקר זה היא לבדוק האם מטופלים המקבלים טיפול של HMA (דציטאבין או אזאציטידין) בשילוב עם 33A ישרדו זמן רב יותר ממטופלים המקבלים טיפול של HMA בשילוב עם פלצבו.

    המטופלים שיעמדו בקריטריוני ההתאמה ישובצו באופן אקראי (על פי גורל) לאחת משתי קבוצות טיפול: 1) 33A עם HMA (זרוע ניסיונית); או 2) פלצבו עם HMA (זרוע השוואה). בנוסף להערכת ההישרדות, תיערך השוואה בין הזרועות מבחינת קצבי ההפוגה, משך ההפוגה, הישרדות ללא אירועים וללא לוקמיה, וכן בטיחות וסבילות. המטופל יקבל את טיפול המחקר במחזורים של 28 ימים. אם הסרטן יישאר יציב או ישתפר, המטופל עשוי לקבל לפחות 4 מחזורים. לאחר סוף הטיפול, המטופל יהיה במעקב כפעם בחודשיים עד מותו או עד סגירת המחקר, המוקדם מביניהם. במהלך המחקר, יעברו המטופלים בין היתר את הבדיקות וההליכים הבאים: בדיקה גופנית, אלקטרוקרדיוגרמה (אק"ג), בדיקות דם, בדיקת מח עצם, מילוי שאלונים. משתתפות שיכולות להרות יעברו בדיקת היריון (דם או שתן). מחקר זה כולל תת-מחקר גנטי שהוא חובה. לשם כך תיאסף דגימת מח עצם לבדיקות גנטיות.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    לוקמיה
    איזור גאוגרפי
    אשקלון; דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים ע"ש ליידי דיויס, הכרמל; בית חולים ע"ש קפלן; בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש א. וולפסון; מרכז רפואי ע"ש ברזילי; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    17/08/2016
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT02785900
    זרועות מחקר

    33A + HMA (אזאציטידין או דציטאבין)

    פלצבו + HMA (אזאציטידין או דציטאבין)

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    לא רלוונטי
    שם מוצר גנרי
    ודסטוקסימאב טלירין (Vadastuximab Talirine)
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    40
    מספר המשתתפים בעולם
    500
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    המטופל חייב למלא אחר הוראות רופא המחקר ולעבור את הבדיקות וההליכים שמהווים חלק מהמחקר. כמו כן, חשוב שהמטופל יספר לרופא על כל שינוי בהרגשתו ועל כל התרופות שהוא נוטל בעודו משתתף במחקר. במהלך המחקר, יעברו המטופלים בין היתר את הבדיקות וההליכים הבאים: בדיקה גופנית, אלקטרוקרדיוגרמה (אק"ג), בדיקות דם ובדיקת מח עצם. משתתפות שיכולות להרות יעברו בדיקת היריון (דם או שתן). הן לגברים והן לנשים אסור לנסות להרות במהלך ההשתתפות במחקר זה. אם מטופלת או בת זוגו של מטופל היא אישה שיכולה להרות, על המטופל/ת להשתמש בשתי שיטות יעילות למניעת היריון, במהלך המחקר ובמשך 6 חודשים לאחר הפסקת הטיפול. מחקר זה כולל תת-מחקר גנטי שהוא חובה. לשם כך תיאסף דגימת מח עצם לבדיקות גנטיות.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}