תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: תסמונת מיאלודיספלסטית
דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
10/03/2016
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    למטופלים הסובלים מ- MDS בסיכון גבוה, לאחר כשל טיפולי בתכשירים מסוג Hypomethylating אין טיפול חלופי מאושר . המחקר מציע לגייס מטופלים הסובלים מ- MDS שיש להם עודף בלסטים ( 5% עד 30% בלסטים במח העצם), שהמחלה שלהם התקדמה במהלך הטיפול באזאסיטידין או בדציטאבין, שלא הגיבו לטיפולים אלו, שלא הראו סבילות אליהם או שסבלו מהישנות המחלה לאחר הטיפול. במחקר גלוי תווית זה, ישובצו כ- 225 מטופלים באופן אקראי ביחס 2:1 לקבלת ריגוסרטיב או טיפול הבחירה של הרופא . המרכזים ישתמשו בהליך מקוון לשיבוץ אקראי. המטופלים יחולקו לרבדים בעת ההצטרפות לפי 1 סיכון גבוה מאוד-VHR לעומת סיכון שאינו גבוה מאוד- non-VHR לפי IPSS-R (Revised International Prognostic Scoring System , ו- 2 האזור הגאוגרפי צפון אמריקה לעומת אירופה לעומת אסיה.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    חולי תסמונת מיאלודיספלסטית (MDS) בסיכון גבוה, לאחר כשל טיפולי בתכשירים מסוג Hypomethylating
    איזור גאוגרפי
    דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים המרכזי בעמק; בית חולים ע"ש קפלן; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    10/03/2016
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT02562443
    זרועות מחקר

    ישנו סיכוי של 2 מתוך 3 שמטופל ישובץ בחלוקה אקראית לתרופת המחקר; ריגוסרטיב. רופא המחקר ייתן לכל מי שמשתתף במחקר ומשובץ בחלוקה אקראית לקבל את תרופת המחקר ריגוסרטיב כתמיסה נוזלית (עירוי) במהלך 72 שעות רצופות (3 ימים) פעם בכל שבוע שני במשך 16 השבועות הראשונים, ולאחר מכן פעם בכל 4 שבועות עד שהמחלה תחמיר. העירוי יינתן דרך צנתר או עירוי מרכזי באמצעות משאבת עירוי עם פילטר מובנה.

    זרוע ההשוואה נקראת "בחירת הרופא", שמשמעה שהרופא המטפל יבחר בטיפול הנחשב למתאים ביותר עבור המטופל לאחר כישלון טיפול בתכשירים מסוג Hypomethylating.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    RIGOSERTIB sodium
    שם מוצר גנרי
    ON 01910.Na
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    20
    מספר המשתתפים בעולם
    225
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    1. יבקשו ממך למסור מידע אישי, כגון שמך, תאריך לידה, גזע וכו'. 2. אתה תעבור בדיקה גופנית, כולל מדידה של הסימנים החיוניים שלך (לחץ דם, קצב לב, חום, גובה ומשקל). עליך לשאול את רופא המחקר מה יקרה במהלך הבדיקות במחקר זה. 3. יתעדו את ההיסטוריה הרפואית שלך. 4. היסטוריית הטיפול הקודם ב-MDS ותוצאות מעבדה רלוונטיות יתועדו 5. ישאלו אותך על תרופות כלשהן שיתכן שאתה נוטל, ועל תסמינים העשויים להיות לך. 6. ישאלו אותך על עירויי דם כלשהם שיתכן שקיבלת ב-8 השבועות האחרונים. 7. ישאלו אותך באיזו מידה אתה יכול לבצע את הפעילויות הרגילות של חיי היומיום (קוראים לכך רמת תפקוד). 8. ייקחו ממך דם (כ-3-2 כפיות) כדי לבצע בדיקות מעבדה. 9. יאספו שתן לבדיקות שגרתיות. 10. יבצעו לך אלקטרוקרדיוגרמה (אק"ג). זו בדיקה המודדת את הפעילות החשמלית של הלב.

    11. ייתכן ותבוצע לך שאיבת נוזל (אספירציה) ממח העצם ו/או ביופסיה כדי לבדוק את מצב המחלה. על מנת לאסוף שאיבה/ ביופסיה של מח העצם, ירדימו מקומית אזור במפרק הירך באמצעות תרופות הרדמה ויוציאו באמצעות מחט גדולה כמות קטנה של מח עצם ו/או עצם. בהתבסס על המקום שבו מבוצע הליך זה, ובהתאם למדיניות מוסד זה יתכן שיהיה עליך לקרוא ולחתום על טופס הסכמה נפרד לפני הליך השאיבה ו/או הביופסיה. 12. אם את אישה בעלת יכולת להרות (לפני תום תקופת הפוריות ולא עברת ניתוח עיקור), תיערך בדיקת דם להיריון. רופא המחקר או צוות המחקר יעדכנו אותך אם תוצאות בדיקת ההיריון חיוביות. תוצאת בדיקת ההיריון חייבת להיות שלילית כדי שתוכלי להשתתף במחקר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}